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Administration concomitante de Dexilant (Dexlansoprazole) et Plavix (bisulfate de clopidogrel), Information sur le produit

Takeda a annoncé aujourd’hui que l’étiquetage des produits pour DEXILANT (dexlansoprazole) contient maintenant des données provenant d’une enquête chez des individus en bonne santé. L’information montre que DEXILANT n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur l’exposition au métabolite actif de l’inhibition plaquettaire induite par le clopidogrel ou le clopidogrel.

Selon le rapport, il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de clopidogrel lorsqu’il est pris avec une dose approuvée de DEXILANT. DEXILANT est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) conçu pour traiter les personnes atteintes de reflux gastro-œsophagien (RGO). Aux États-Unis, environ 19 millions de personnes sont touchées par la maladie.

Le clopidogrel est un médicament antiplaquettaire conçu pour réduire les événements athérothrombotiques chez les personnes atteintes de syndromes coronariens aigus, de maladie artérielle périphérique établie, d’accident vasculaire cérébral récent ou d’infarctus du myocarde récent. Des études ont montré qu’à des degrés divers, les IPP restreignent l’enzyme (CYP2C19), qui métabolise le clopidogrel en sa forme active. Plusieurs communications affirmant que l’administration combinée d’oméprazole et de clopidogrel a été publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis depuis 2009.

David A. Johnson, M.D., FACG, FASGE, professeur de médecine, chef de gastroentérologie, Eastern Virginia School of Medicine, Norfolk, VA. Expliqué:

« On estime que 25 millions d’ordonnances ont été prescrites pour le clopidogrel l’année dernière, et étant donné la prévalence élevée du reflux gastro-oesophagien, il est probable que certains de ces mêmes patients prennent également un IPP pour leur RGO.

Les résultats de l’étude sont importants car en tant que fournisseurs de soins de santé, nous avons la responsabilité de trouver des schémas thérapeutiques appropriés pour ces patients sans réduire potentiellement les effets anti-plaquettaires de Plavix. « 

À propos des enquêtes sur le clopidogrel et DEXILANT

Takeda a mené une étude randomisée, en ouvert, sur deux périodes, croisée, afin d’évaluer l’effet de DEXILANT sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du clopidogrel chez des sujets sains. Les résultats de l’étude ont révélé que l’aire sous la courbe (ASC) du métabolite actif du clopidogrel était réduite d’environ 9% (l’AUC moyen était de 91% avec un IC à 90% de 86% à 97%) avec DEXILANT en comparaison avec le clopidogrel administré seul.

Les chercheurs ont également mesuré les paramètres pharmacodynamiques et les résultats ont montré que la modification de l’inhibition de l’agrégation plaquettaire (induite par 5 mcM ADP) était liée à l’altération de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel, bien que cette constatation soit cliniquement significative. Les résultats de l’étude ont été présentés à la 60e session scientifique annuelle de l’American College of Cardiology (ACC) en avril 2011.

Takeda a collaboré avec la FDA afin de trouver des informations appropriées à inclure dans l’étiquetage du produit DEXILANT révisé. Cette information peut être trouvée dans les sections Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique de l’étiquetage. Une section dans les Interactions médicamenteuses explique spécifiquement qu’il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de Plavic lorsqu’il est pris avec une dose approuvée de DEXILANT.

Gilles Delecoeuillerie, M.D., Ph.D., directeur médical exécutif, affaires médicales et scientifiques, gastroentérologie et médecine interne, Takeda, explique:

« Nous sommes heureux d’ajouter cette information dans l’étiquetage de DEXILANT, ce qui nous permet de mieux faire comprendre aux prescripteurs des soins de santé la co-administration de DEXILANT et de Plavix.

Takeda a mené cette étude pour mieux comprendre comment DEXILANT peut interagir avec le clopidogrel et pour s’assurer que les patients atteints de RGO, traités avec les deux médicaments, disposent des informations de co-administration les plus récentes. « 
A propos de DEXILANT (dexlansoprazole) 30 mg et 60 mg à libération retardée

DEXILANT est un IPP qui réduit la production d’acide en désactivant plusieurs pompes acides dans l’estomac, contribuant ainsi à protéger l’œsophage contre le reflux acide, ce qui donne à l’inflammation œsophagienne le temps de guérir.

DEXILANT associe une formulation DDR (Duel Delayed Release) et un énantiomère de lansoprazole conçu pour fournir deux versions de médicaments indépendantes. DEXILANT est indiqué pour:

  • Guérir toutes les catégories d’œsophagite érosive (EE) pendant huit semaines.
  • Traiter les brûlures d’estomac liées au RGO symptomatique non érosif jusqu’à quatre semaines
  • et pour maintenir la guérison de l’EE et des brûlures d’estomac jusqu’à six mois.

Écrit par Grace Rattue

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