L’utilisation élargie de Botox (onabotulinumtoxinA) pour le traitement de la vessie qui fuit, également connue sous le nom d’hyperactivité vésicale, chez les adultes n’ayant pas bien répondu aux anticholinergiques, a récemment été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA).
Les anticholinergiques constituent une classe de médicaments qui s’opposent aux actions de l’acétylcholine, un neurotransmetteur essentiel. Ces médicaments inhibent la transmission des impulsions nerveuses parasympathiques et réduisent les spasmes des muscles lisses, tels que ceux de la vessie.
Les patients souffrant d’une vessie hyperactive rencontrent des fuites urinaires, c’est-à-dire une incontinence urinaire, car leur vessie se contracte sans avertissement ou trop souvent. Ils ressentent souvent un besoin soudain et urgent d’uriner, ainsi qu’une fréquence accrue des mictions.
Aux États-Unis, environ 14,7 millions d’adultes sont touchés par des symptômes de vessie hyperactive accompagnés d’incontinence urinaire. Les anticholinergiques sont couramment prescrits sous forme de pilules et sont utilisés par environ 3,3 millions de ces patients pour gérer leur état. Cependant, les experts estiment que plus de la moitié de ces patients cessent de prendre au moins un médicament par voie orale dans l’année, souvent en raison d’une efficacité insatisfaisante ou d’effets secondaires difficiles à tolérer.
Le Dr Victor Nitti, Vice-Président du Département d’Urologie et Directeur de la Médecine Pelvienne et de la Chirurgie Reconstructrice au NYU Langone Medical Center, déclare : « La vessie hyperactive peut être une condition difficile à traiter, car les options disponibles pour les patients sont limitées. Avec l’approbation de Botox, nous avons désormais une nouvelle option de traitement qui a fait ses preuves dans la réduction des fuites urinaires et d’autres symptômes de l’hyperactivité vésicale, avec un effet pouvant durer jusqu’à six mois. »
En injectant du Botox dans le muscle de la vessie, on parvient à détendre ce muscle, lui permettant ainsi de stocker de plus gros volumes d’urine et réduisant ainsi les épisodes d’incontinence.
Le médecin réalise cette injection en utilisant une cystoscopie, qui permet de visualiser l’intérieur de la vessie afin que le Botox puisse être injecté avec précision.
Des chercheurs de l’Université Loyola de Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) et du réseau des National Institutes of Health ont constaté que le Botox injecté dans le muscle de la vessie est deux fois plus efficace pour éliminer les symptômes de la vessie hyperactive chez les femmes.
Hylton V. Joffe, M.D., directeur de la Division des produits de reproduction et d’urologie au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré : « Les études cliniques ont démontré la capacité du Botox à réduire de manière significative la fréquence de l’incontinence urinaire, ce qui représente un traitement supplémentaire important pour les patients souffrant d’hyperactivité vésicale, une affection qui touche environ 33 millions d’hommes et de femmes aux États-Unis.
Deux Essais Cliniques Ont Démontré l’Efficacité et l’Innocuité du Botox
Les experts de la FDA ont évalué les données de deux essais cliniques impliquant 1 105 patients, tous présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale. L’objectif était de déterminer l’efficacité et la sécurité du Botox pour traiter les fuites urinaires chez les adultes. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit des injections de 100 unités de Botox (20 injections de 5 unités chacune), soit un placebo.
Les résultats ont montré que :
- Dans les 12 semaines, ceux du groupe Botox ont connu 1,6 à 1,9 fois moins d’épisodes d’incontinence urinaire par jour que ceux du groupe placebo.
- Les patients du groupe Botox ont eu besoin d’uriner 1 à 1,7 fois moins par jour que ceux du groupe placebo.
- Les patients sous Botox ont expulsé 30 millilitres d’urine de plus à chaque miction que ceux sous placebo.
Les effets du traitement au Botox sur la réduction des symptômes de l’hyperactivité vésicale durent entre 135 et 168 jours, comparativement à 88-92 jours avec un placebo.
Le traitement au Botox peut être répété lorsque ses effets se dissipent. Cependant, les traitements répétés ne doivent pas avoir lieu dans les douze semaines suivant les précédents.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors des essais cliniques :
- Miction douloureuse
- Rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
- Infections des voies urinaires
Si un patient éprouve une rétention urinaire, il peut nécessiter un cathéter urinaire jusqu’à ce que le problème se résolve.
Il est essentiel que les patients souffrant d’hyperactivité vésicale et traités par Botox n’aient pas d’infection des voies urinaires. Pour minimiser le risque d’infection, ils doivent être traités avec des antibiotiques avant, pendant et pendant quelques jours après la procédure de Botox.
Botox est fabriqué et commercialisé par Allergan Inc., Californie, États-Unis.
Scott Whitcup, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Allergan, a déclaré : « Allergan s’engage depuis longtemps à étudier le potentiel de BOTOX® pour traiter diverses affections médicales. Avec l’approbation d’aujourd’hui, BOTOX® est désormais approuvé pour 26 indications différentes dans plus de 85 pays. Plus important encore, l’approbation de la FDA représente une avancée majeure dans le traitement de cette maladie et offrira une nouvelle option aux urologues et à leurs patients souffrant d’hyperactivité vésicale. »
À Propos de Botox (onabotulinumtoxinA)
Le Botox (onabotulinumtoxinA) est un produit médical qui ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il contient de petites quantités d’une protéine de toxine botulique raffinée à partir de Clostridium botulinum, une bactérie. La formule de Botox inclut des protéines supplémentaires qui empêchent la dégradation de la toxine dans le produit.
Lorsque le Botox est injecté à des doses approuvées par la FDA dans certains muscles ou glandes, la neurotoxine agit localement pour produire un résultat sûr et efficace qui dure de trois à dix mois, selon l’indication et certaines caractéristiques de chaque patient.
Botox a été approuvé par la FDA il y a plus de 22 ans pour le traitement du strabisme et du blépharospasme (deux troubles oculaires).
Actuellement, Botox est approuvé pour traiter les conditions médicales suivantes aux États-Unis :
- Position anormale de la tête et douleur au cou chez les adultes atteints de dystonie cervicale
- Hyperhidrose axillaire primaire sévère (transpiration excessive des aisselles) lorsque d’autres médicaments ont échoué
- Raideur musculaire progressive au niveau du coude, du poignet et des doigts chez les adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs
- Prévention des maux de tête chez les adultes atteints de migraine chronique. Des chercheurs du Medical College du Wisconsin à Milwaukee ont rapporté dans JAMA (numéro d’avril 2012) que les injections de Botox pour la migraine chronique n’apparaissent pas comme la thérapie miracle que l’on pourrait croire, affirmant que le Botox aide légèrement les symptômes de la migraine chronique.
- Incontinence urinaire associée à une affection neurologique, comme une lésion de la moelle épinière ou une sclérose en plaques, qui n’a pas répondu aux médicaments anticholinergiques.
- Symptômes d’hyperactivité vésicale chez les adultes n’ayant pas répondu aux médicaments anticholinergiques.
Le Botox Cosmétique (onabotulinumtoxinA) a été approuvé pour traiter les rides sévères entre les sourcils (lignes glabellaires sévères) chez les adultes jusqu’à 65 ans.
Le Botox a été reconnu comme un traitement efficace pour 26 indications différentes dans environ 85 pays depuis sa première approbation en 1989.
Écrit par Christian Nordqvist
Nouvelles Perspectives et Études Récentes
En 2024, de nouvelles études continuent d’éclairer notre compréhension de l’utilisation du Botox dans le traitement de l’hyperactivité vésicale. Une recherche récente a révélé que le Botox pourrait également jouer un rôle dans la réduction des effets secondaires liés aux traitements traditionnels, comme les anticholinergiques, en offrant une alternative moins invasive et plus tolérée par les patients. Des essais cliniques supplémentaires ont montré que l’efficacité du Botox pourrait être améliorée par des techniques d’injection plus précises, ouvrant la voie à des traitements personnalisés.
De plus, un suivi des patients sur une période prolongée a indiqué que ceux ayant utilisé le Botox avaient une meilleure qualité de vie, avec moins d’anxiété liée à l’incontinence. Les chercheurs soulignent l’importance d’une approche multidisciplinaire dans le traitement de l’hyperactivité vésicale, intégrant des options thérapeutiques variées pour un meilleur résultat global. Ces avancées mettent en lumière le potentiel prometteur du Botox, non seulement pour traiter les symptômes, mais aussi pour améliorer le bien-être des patients à long terme.
