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Botox pour la vessie fuyante approuvée par la FDA

L’utilisation élargie de Botox (onabotulinumtoxinA) pour le traitement de la vessie qui fuit (hyperactivité vésicale) chez les adultes qui n’ont pas bien répondu aux anticholinergiques a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA).

Les anticholinergiques sont une classe de médicaments qui s’opposent aux actions de l’acétylcholine, un neurotransmetteur. Ces médicaments inhibent la transmission des impulsions nerveuses parasympathiques; ils réduisent les spasmes des muscles lisses, tels que les muscles de la vessie.

Les patients ayant une vessie hyperactive ont des fuites urinaires (incontinence urinaire) parce que la vessie se comprime sans avertissement ou trop souvent. Les patients ont souvent un besoin soudain et urgent d’uriner et d’uriner fréquemment.

Aux États-Unis, environ 14,7 millions d’adultes présenteraient des symptômes de vessie hyperactive avec incontinence urinaire. Les anticholinergiques sont couramment prescrits comme pilules et sont utilisés par environ 3,3 millions de patients aux États-Unis avec une vessie hyperactive pour gérer leur condition. Cependant, les experts disent que plus de la moitié d’entre eux arrêtent de prendre au moins un médicament par voie orale dans l’année, probablement parce qu’ils ne fonctionnent pas correctement; certains abandonnent aussi prendre le médicament parce qu’ils ne peuvent pas le tolérer.

Le Dr Victor Nitti, Vice-Président du Département d’Urologie et Directeur de la Médecine Pelvienne et de la Chirurgie Reconstructrice au NYU Langone Medical Center, a déclaré: «La vessie hyperactive peut être une condition difficile à traiter car les options disponibles pour les patients sont limitées. Avec l’approbation de Botox nous avons une nouvelle option de traitement pour offrir à ces patients une efficacité démontrée dans la réduction des fuites urinaires et d’autres symptômes de l’OAB avec un effet pouvant durer jusqu’à six mois. « 

En injectant du Botox dans le muscle de la vessie, la vessie se détend et peut stocker de plus gros volumes d’urine, ce qui entraîne une réduction des épisodes d’incontinence urinaire.

Le chirurgien injecte du Botox dans la vessie en utilisant une cystoscopie. Dans cette procédure, le médecin peut voir l’intérieur de la vessie afin que le Botox peut être injecté avec précision.

Des scientifiques de l’Université Loyola de Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) et le réseau National Institutes of Health ont constaté que le Botox injecté dans le muscle de la vessie est deux fois plus susceptible d’éliminer les symptômes de la vessie chez les femmes.

Hylton V. Joffe, M.D., directeur de la Division des produits de reproduction et d’urologie au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

«Les études cliniques ont démontré la capacité du Botox à réduire de manière significative la fréquence de l’incontinence urinaire, ce qui représente un traitement supplémentaire important pour les patients souffrant d’hyperactivité vésicale, une affection qui touche environ 33 millions d’hommes et de femmes aux États-Unis.

Deux essais cliniques ont démontré l’efficacité et l’innocuité du Botox pour le traitement hyperactif de la vessie

Les experts de la FDA ont évalué les données de deux essais cliniques portant sur 1 105 patients, tous présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale. L’objectif était de déterminer dans quelle mesure le Botox était efficace et sans danger pour le traitement des fuites urinaires chez les patients adultes. Les participants ont été choisis au hasard pour recevoir des injections de 100 unités de Botox (20 injections de 5 unités chacune) ou un placebo.

Les études humaines ont montré que:

  • Dans les 12 semaines, ceux du groupe Botox ont connu 1,6 à 1,9 fois moins d’épisodes d’incontinence urinaire par jour que ceux du groupe placebo
  • Les patients du groupe Botox ont besoin d’uriner 1 à 1,7 moins de fois par jour que ceux du groupe placebo
  • Les patients du groupe Botox expulsé 30 millilitres plus d’urine chaque fois qu’ils sont allés aux toilettes que les patients sous placebo

Les effets du traitement au Botox sur la réduction des symptômes de la vessie hyperactive durent entre 135 et 168 jours, selon les deux études cliniques, comparativement à 88-92 jours avec un placebo.

Le traitement au Botox peut être répété lorsque ses effets se sont dissipés. Cependant, les traitements répétés ne devraient pas avoir lieu dans les douze semaines suivant les précédents.

Les effets secondaires suivants ont été signalés au cours des essais cliniques:

  • Miction douloureuse
  • Rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
  • Infections des voies urinaires

Si un patient éprouve la rétention urinaire, il / elle peut exiger un cathéter urinaire jusqu’à ce que le problème se résout.

Les patients atteints d’hyperactivité vésicale et traités par Botox ne doivent pas avoir d’infection des voies urinaires. Ils devraient être traités avec des antibiotiques avant, pendant et pendant quelques jours après la procédure de Botox afin de minimiser le risque d’une autre infection.

Botox est fabriqué et commercialisé par Allergan Inc., Californie, États-Unis.

Scott Whitcup, M.D., vice-président exécutif, recherche et développement d’Allergan, directeur scientifique, a déclaré:

«Allergan s’est engagé depuis longtemps à étudier le potentiel de BOTOX® pour traiter un certain nombre d’affections médicales.Avec l’approbation d’aujourd’hui, BOTOX® est maintenant approuvé pour 26 indications différentes dans plus de 85 pays.Plus important, l’approbation de la FDA est aujourd’hui un jalon dans le traitement de cette maladie lourde et fournira une nouvelle option pour les urologues et leurs patients atteints d’hyperactivité vésicale. « 

Au sujet de Botox (onabotulinumtoxinA)

Le Botox (onabotulinumtoxinA) est un produit médical qui ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il contient des quantités minuscules d’une protéine de toxine botulique raffinée à partir de Clostridium botulinum, une bactérie. La formule de Botox contient des protéines supplémentaires qui empêchent la toxine de base dans le Botox de se dégrader.

Lorsque Botox est injecté à des doses approuvées par la FDA dans certains muscles ou glandes, la neurotoxine Botox agit localement pour produire un résultat efficace et sûr qui dure de trois à dix mois, selon l’indication et certaines caractéristiques de chaque patient.

Botox a été approuvé par la FDA il y a plus de 22 ans pour le traitement du strabisme et du blépharospasme (deux troubles de l’œil).

Botox est actuellement approuvé pour le traitement des conditions médicales suivantes aux États-Unis:

  • Position anormale de la tête dans la douleur au cou subie par les adultes atteints de dystonie cervicale
  • Hyperhidrose axillaire primaire sévère (transpiration aiguë des aisselles) lorsque les autres médicaments ne fonctionnaient pas
  • Raideur musculaire progressive dans le coude, le poignet et le muscle des doigts chez les adultes présentant une spasticité des membres supérieurs
  • Pour la prévention des maux de tête chez les adultes atteints de migraine persistante (migraine chronique). Des chercheurs du Medical College du Wisconsin, Milwaukee, ont rapporté dans JAMA (numéro d’avril 2012) que les injections de Botox pour la migraine chronique ne semblent pas être la thérapie étonnante que beaucoup croient être. Ils ont dit que le Botox aide les symptômes de la migraine chronique « un peu ».
  • Incontinence urinaire associée à une affection neurologique, telle qu’une lésion de la moelle épinière ou une sclérose en plaques qui n’a pas répondu aux médicaments anticholinergiques
  • Symptômes vésicaux hyperactifs chez les adultes qui n’ont pas répondu aux médicaments anticholinergiques

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) a été approuvé pour éliminer les rides sévères entre les sourcils (lignes glabellaires sévères) associées aux onduleuses et / ou à l’activité du muscle procérique chez les adultes âgés jusqu’à 65 ans.

Le Botox a été reconnu comme un traitement efficace pour 26 indications différentes dans environ 85 pays depuis sa première approbation en 1989.

Écrit par Christian Nordqvist

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