Dans une annonce de sécurité, la Food and Drug Administration des États-Unis a mis à jour l’étiquette du médicament de désaccoutumance au tabac, Chantix, avertissant que cela pourrait changer la façon dont le corps réagit à l’alcool et, dans de rares occasions, provoquer des crises.
Pfizer, le fabricant de Chantix (varénicline), a soumis une série de cas à la Food and Drug Administration (FDA) qui a été examinée avec les cas de patients ayant présenté des réactions indésirables au médicament dans la base de données FERS.
Chantix est un médicament de cessation tabagique largement utilisé approuvé par la FDA en 2006. La FDA indique qu’en 2013, environ 1,2 million de patients ont reçu une ordonnance délivrée pour Chantix de pharmacies ambulatoires aux États-Unis.
«Dans les essais cliniques, Chantix a augmenté la probabilité d’arrêter de fumer et de« rester arrêté »pendant 1 an par rapport au traitement avec un placebo, un traitement inactif», écrit la FDA.
Le National Cancer Institute (NCI) rapporte que le tabagisme est la principale cause de maladies et de décès évitables aux États-Unis. Le tabagisme à lui seul cause environ 443 000 décès par an, dont environ 49 000 décès attribuables à l’exposition à la fumée secondaire.
En raison des problèmes de santé graves qui peuvent être causés par le tabagisme, comme le cancer et les maladies cardiovasculaires, Chantix pourrait être un médicament important qui protège des milliers d’Américains contre les problèmes de santé chroniques. L’étiquetage mis à jour du médicament va maintenant amener les patients et les médecins à l’aborder avec un peu plus de prudence.
La FDA déclare que des crises ont été rapportées par des patients traités avec Chantix
Dans une revue de la série de cas présentée par Pfizer et la base de données FAERS, la FDA a noté un certain nombre de réactions défavorables ont été éprouvées par les patients buvant de l’alcool tout en étant traité avec Chantix.
Ces effets indésirables étaient liés à une diminution de la tolérance à l’alcool et comprenaient une intoxication accrue, une perte de mémoire et un comportement agressif ou inhabituel.
En outre, dans son examen de la base de données FAERS, la FDA a identifié des cas de patients traités par Chantix ayant des crises qui n’avaient pas d’antécédents de convulsions ou un trouble épileptique bien contrôlé. La FDA a constaté que la majorité de ces cas sont survenus au cours du premier mois de traitement.
La section «Avertissements et précautions» de l’étiquette du médicament sera maintenant mise à jour pour inclure des informations sur ces risques, ainsi que des informations supplémentaires obtenues à partir d’études observationnelles examinant le risque de Chantix affectant l’humeur et le comportement des patients.
Bien que les études d’observation et les données d’essais cliniques contrôlés randomisés menées par Pfizer n’aient pas démontré un risque accru d’effets secondaires neuropsychiatriques, ils présentaient chacun des limites qui empêchaient la FDA de tirer des conclusions fiables.
En réponse à ces nouveaux risques, la FDA recommande que les patients traités avec Chantix réduisent la quantité d’alcool qu’ils consomment jusqu’à ce qu’ils sachent dans quelle mesure le médicament affecte leur capacité à tolérer l’alcool.
Avant de prendre Chantix, les patients doivent également informer leur professionnel de la santé s’ils ont des antécédents de convulsions, s’ils consomment de l’alcool ou s’ils ont des antécédents de problèmes de santé mentale.
Les patients doivent être à l’affût des changements de comportement ou de la pensée qui ne sont pas caractéristiques d’eux, car ils pourraient être des effets secondaires du médicament. « Nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant Chantix au programme MedWatch de la FDA », conclut la FDA.
Le mois dernier, a rapporté une étude suggérant que plusieurs préoccupations concernant les essais cliniques frauduleux connus à la FDA n’ont pas été rendus publics aux revues ou aux patients.
