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Comment fonctionnent les essais cliniques et qui peut participer?

Les essais cliniques sont des études de recherche visant à déterminer si une stratégie, un traitement ou un dispositif médical est sans danger pour l’utilisation ou la consommation par les humains.

Ces études peuvent également évaluer l’efficacité d’une approche médicale pour des conditions spécifiques ou des groupes de personnes.

Dans l’ensemble, ils enrichissent les connaissances médicales et fournissent des données fiables pour faciliter la prise de décisions et les lignes directrices en matière de soins de santé.

Pour assurer la sécurité des participants, les essais commencent par de petits groupes et examinent si une nouvelle méthode cause des dommages ou des effets secondaires insatisfaisants. C’est parce qu’une technique qui réussit dans un laboratoire ou chez les animaux peut ne pas être sûre ou efficace pour les humains.

Faits rapides sur les essais cliniques

  • Les essais cliniques visent à déterminer si une stratégie, un traitement ou un dispositif médical est sûr et efficace pour les humains à utiliser ou à consommer.
  • Les essais se déroulent en quatre phases et peuvent être axés sur: le traitement, la prévention, le diagnostic, le dépistage, les soins de soutien, la recherche sur les services de santé et les sciences fondamentales.
  • Une équipe de recherche comprendra probablement des médecins, des infirmières, des travailleurs sociaux, des professionnels de la santé, des scientifiques, des gestionnaires de données et des coordonnateurs d’essais cliniques.
  • La participation peut impliquer à la fois des risques et des avantages. Les participants doivent lire et signer le document «consentement éclairé» avant de se joindre à un essai.
  • Les risques sont contrôlés et surveillés, mais la nature des études de recherche médicale signifie que certains risques sont inévitables.

Quels sont les essais cliniques?

L’objectif principal des essais cliniques est la recherche. Les essais sont conçus pour enrichir les connaissances médicales liées au traitement, au diagnostic et à la prévention de maladies ou d’affections.

Chaîne de papier

Les études suivent des normes scientifiques strictes et des directives qui visent à:

  • protéger les participants
  • fournir des résultats fiables et précis

Les essais cliniques sur les humains se déroulent aux dernières étapes d’un processus de recherche long, systématique et approfondi.

Le processus commence souvent dans un laboratoire où de nouveaux concepts sont développés et testés.

Les tests sur les animaux permettent aux scientifiques de voir comment l’approche affecte un corps vivant.

Enfin, les tests chez l’homme sont menés dans de petits groupes puis dans des groupes plus importants.

Les essais peuvent être effectués pour:

  • Évaluer une ou plusieurs interventions de traitement pour une maladie, un syndrome ou une affection, comme des médicaments, des dispositifs médicaux ou des approches chirurgicales ou thérapeutiques
  • Évaluer les moyens de prévenir une maladie ou une affection, par exemple grâce à des médicaments, des vaccins et des changements de style de vie
  • Évaluer une ou plusieurs interventions diagnostiques pouvant identifier ou diagnostiquer une maladie ou une affection particulière
  • Examiner les méthodes d’identification pour reconnaître une affection ou des facteurs de risque pour cette affection
  • Explorer des procédures de soins de soutien pour améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d’une maladie chronique

Le résultat d’un essai clinique peut identifier si une nouvelle stratégie, un nouveau traitement ou un nouveau dispositif médical:

  • a un effet positif sur le pronostic du patient
  • provoque des dommages imprévus
  • n’a aucun avantage positif ou a des effets négatifs

Les essais cliniques peuvent fournir des informations précieuses sur la rentabilité d’un traitement, la valeur clinique d’un test de diagnostic et la façon dont un traitement améliore la qualité de vie.

Types d’essais cliniques

Tous les essais cliniques ont un but principal. Ceux-ci peuvent être répartis dans les catégories suivantes:

  • Traitement: Tester de nouveaux traitements, de nouvelles combinaisons de médicaments ou de nouvelles approches en chirurgie ou en thérapie
  • Prévention: Examiner les moyens d’améliorer la prévention ou la récurrence de la maladie à travers, par exemple, les médicaments, les vitamines, les vaccins, les minéraux et les changements de style de vie
  • Diagnostic: Trouver des techniques de test améliorées et des procédures pour diagnostiquer les maladies et les conditions
  • Dépistage: Tester la meilleure méthode d’identification de certaines maladies ou de certains problèmes de santé
  • Soins de soutien: Examiner les procédures pour améliorer le confort et la qualité de vie des patients atteints d’une maladie chronique
  • Recherche sur les services de santé: Évaluation de la prestation, du processus, de la gestion, de l’organisation ou du financement des soins de santé
  • Science fondamentale: Examiner le fonctionnement d’une intervention

Pourquoi les essais cliniques sont-ils importants?

Les essais cliniques aident à améliorer et à faire progresser les soins médicaux. Les études fournissent des preuves factuelles qui peuvent être utilisées pour améliorer les soins aux patients.

La recherche clinique n’est menée que si les médecins ne sont pas au courant d’éléments tels que:

  • si une nouvelle approche fonctionne efficacement chez les humains et est sûr
  • quels traitements ou stratégies fonctionnent le mieux pour certaines maladies et groupes d’individus

Comment fonctionnent les essais cliniques?

Divers éléments sont impliqués dans la mise en place, le fonctionnement et le suivi d’un essai clinique.

Protocole d’essais cliniques

Médecin à l'aide d'un ordinateur

Un procès suit un plan complet, ou un protocole. Un protocole est la description écrite d’un essai clinique.

Il comprend les objectifs, la conception et les méthodes de l’étude, le contexte scientifique pertinent et des informations statistiques.

Les informations clés à inclure peuvent être:

  • le nombre de participants
  • qui est admissible à participer
  • quels tests seront donnés et à quelle fréquence
  • types de données à collecter
  • la longueur de l’étude
  • informations détaillées sur le plan de traitement

Éviter les biais

Les chercheurs doivent prendre des mesures pour éviter les biais.

Le biais fait référence à des choix humains ou à d’autres facteurs qui ne sont pas liés au protocole mais qui peuvent affecter les résultats de l’essai.

Les étapes qui peuvent aider à éviter les biais sont les groupes de comparaison, la randomisation et le masquage.

Groupes de comparaison

La plupart des essais cliniques utilisent des groupes de comparaison pour comparer les stratégies et les traitements médicaux. Les résultats montreront si un groupe a de meilleurs résultats que l’autre.

Ceci est généralement effectué de deux façons:

  1. Un groupe reçoit un traitement existant pour une condition, et le second groupe reçoit un nouveau traitement. Les chercheurs comparent ensuite quel groupe a de meilleurs résultats.
  2. Un groupe reçoit un nouveau traitement, et le second groupe reçoit un placebo, un produit inactif qui ressemble au produit testé.

Randomisation

Les essais cliniques avec des groupes de comparaison utilisent souvent la randomisation. Les participants sont attribués aux groupes de comparaison par hasard plutôt que par choix. Cela signifie que les différences observées au cours d’un essai seront dues à la stratégie utilisée et non à des différences préexistantes entre les participants.

Masquage ou aveuglement

Masquer ou aveugler permet d’éviter les biais en n’informant ni les participants ni les chercheurs du traitement que les participants recevront.

Single blind: C’est quand les participants ou les chercheurs ne sont pas conscients, de quel groupe est lequel.

Double aveugle: C’est là que les participants et les chercheurs ne sont pas conscients.

Facteurs de confusion

Un facteur de confusion peut fausser la véritable relation entre deux ou plusieurs caractéristiques.

Par exemple, on pourrait conclure que les personnes qui portent un briquet sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon parce que porter un briquet provoque un cancer du poumon. Le tabagisme est un facteur de confusion dans cet exemple.

Les personnes qui portent un briquet sont plus susceptibles d’être des fumeurs, et les fumeurs sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon, mais certaines personnes peuvent porter un briquet à d’autres fins.

Ne pas en tenir compte peut mener à de fausses conclusions.

Qui fait partie de l’équipe de recherche?

Un chercheur principal, généralement un médecin, dirigera chaque étude clinique.

L’équipe de recherche peut inclure:

  • médecins
  • infirmières
  • les travailleurs sociaux
  • professionnels de la santé
  • scientifiques
  • les gestionnaires de données
  • coordinateurs d’essais cliniques

Où sont conduits les essais cliniques?

L’emplacement dépendra du type d’étude et de l’organisateur.

Certains lieux communs comprennent:

  • hôpitaux
  • les universités
  • centres médicaux
  • cabinets de médecins
  • cliniques communautaires
  • sites de recherche financés par le gouvernement fédéral et financés par l’industrie

Combien de temps durent les essais?

Cela dépend de ce qui est étudié, entre autres facteurs. Certains essais derniers jours, tandis que d’autres continuent pendant des années.

Avant de s’inscrire à un essai, on indiquera aux participants combien de temps il est prévu de durer.

Conçu et organisation

Il existe différents types d’études et différentes façons de les organiser. Voici quelques types d’études.

Études d’observation

Les études de cohorte et les études cas-témoins sont des exemples d’études observationnelles.

Étude de cohorte

Population avec le temps

Une étude de cohorte est une étude observationnelle dans laquelle la population étudiée, ou cohorte, est sélectionnée.

L’information est recueillie pour établir quels sujets ont:

  • une caractéristique particulière, comme un groupe sanguin que l’on pense lié au développement de la maladie en question
  • l’exposition à un facteur pouvant être lié à une maladie, par exemple le tabagisme

Un individu pourrait être choisi parce qu’il fume. Ils peuvent ensuite être suivis à temps pour voir à quel point ils sont susceptibles de développer une maladie, comparativement à d’autres personnes.

Ce type d’étude est utilisé pour étudier l’effet des facteurs de risque soupçonnés qui ne peuvent être contrôlés expérimentalement, tels que l’impact du tabagisme sur le cancer du poumon.

Les principaux avantages des études de cohorte sont:

  • L’exposition est mesurée avant l’apparition de la maladie et est donc probablement sans biais en termes de développement de la maladie.
  • Les expositions rares peuvent être étudiées par une sélection appropriée des cohortes d’étude.
  • Des résultats multiples – ou maladies – peuvent être étudiés pour n’importe quelle exposition.
  • L’incidence de la maladie peut être calculée dans les groupes exposés et non exposés.

Les principaux inconvénients des études de cohorte sont:

  • Ils ont tendance à être coûteux et chronophage, surtout s’ils sont menés de façon prospective, ce qui signifie aller de l’avant.
  • Les changements dans l’état de l’exposition et les critères de diagnostic au fil du temps peuvent affecter la classification des individus en fonction de l’exposition et de l’état de la maladie.
  • Il pourrait y avoir un biais d’information dans le résultat final parce que l’état d’exposition du sujet est connu.
  • Les pertes de suivi peuvent présenter un biais de sélection.

Études de cas-témoins

Une étude cas-témoins permet de distinguer les facteurs de risque d’une affection médicale particulière.

Les chercheurs comparent les personnes atteintes d’une maladie et celles qui n’en ont pas. En remontant dans le temps, ils identifient la différence entre les deux groupes.

Les études de cas-témoins sont toujours rétrospectives – en regardant en arrière – parce qu’elles commencent par le résultat et retracent ensuite pour enquêter sur les expositions.

Les principaux avantages des études cas-témoins sont:

  • Les résultats peuvent être obtenus rapidement.
  • L’étude peut avoir lieu avec un minimum de financement ou de parrainage.
  • Ils sont efficaces pour étudier des maladies rares ou des maladies avec une longue période d’induction.
  • Un large éventail de facteurs de risque possibles peut être examiné.
  • Les expositions multiples peuvent être étudiées.
  • Ils nécessitent peu de sujets d’étude.

Les principaux inconvénients des études cas-contrôlées sont:

  • Les données d’incidence ne peuvent pas être générées.
  • Ils sont sujets à des biais.
  • Il peut être difficile d’obtenir des mesures exactes et impartiales des expositions passées si la tenue des registres est inadéquate ou peu fiable. C’est ce qu’on appelle un biais d’information.
  • La sélection des contrôles peut être problématique. Cela peut introduire un biais de sélection.
  • La séquence chronologique entre l’exposition et la maladie peut être difficile à identifier.
  • Ils ne sont pas appropriés pour l’examen des expositions rares, sauf si l’exposition est responsable d’un pourcentage important de cas.

Étude cas-témoins imbriquée

Dans une étude cas-témoins emboîtée, les groupes – cas et témoins – proviennent de la même population d’étude, ou cohorte.

Au fur et à mesure que la cohorte est suivie, les cas qui surviennent deviennent les «cas» dans l’étude cas-témoin. Les participants non affectés de la cohorte deviennent les «contrôles».

Les études cas-témoins nichées sont moins coûteuses et prennent moins de temps par rapport à une étude de cohorte.

Les taux d’incidence et de prévalence de la maladie peuvent parfois être projetés à partir d’une étude de cohorte cas-témoin nichée. Cela n’est pas possible à partir d’une simple étude cas-témoins, car le nombre total d’individus exposés et les durées de suivi sont généralement inconnus.

Les principaux avantages des études cas-témoins imbriquées sont:

  • Efficacité: Tous les participants de la cohorte n’ont pas besoin de tests diagnostiques.
  • Flexibilité: Ils permettent de tester des hypothèses qui n’étaient pas anticipées lors de la planification de la cohorte.
  • Réduction du biais de sélection: Les cas et les témoins sont échantillonnés à partir de la même population.
  • Réduction du biais d’information: L’exposition des facteurs de risque peut être évaluée avec l’investigateur aveugle au statut de cas.

Le principal inconvénient est que les résultats ont une autorité inférieure, en raison de la petite taille de l’échantillon.

    Étude écologique

    Une étude écologique examine la relation entre l’exposition et les résultats de la population ou de la communauté.

    Les catégories communes d’étude écologique comprennent:

    • comparaisons géographiques
    • analyse de tendance temporelle
    • études de migration

    Les principaux avantages des études écologiques sont:

    • Ils sont peu coûteux, car les données de santé recueillies régulièrement peuvent être utilisées.
    • Ils prennent moins de temps que d’autres études.
    • Ils sont simples et faciles à comprendre.
    • L’effet des expositions mesurées sur des groupes ou des zones – tels que l’alimentation, la pollution de l’air et la température – peut être étudié.

    Les principaux inconvénients des études écologiques sont:

    • Des erreurs de déduction connues sous le nom d’erreur écologique peuvent survenir. Cela se produit lorsque les chercheurs tirent des conclusions sur des individus uniquement à partir de l’analyse de données de groupe.
    • L’exposition à des relations de résultat est difficile à détecter.
    • Il y a un manque d’information sur les facteurs de confusion.
    • Il peut y avoir des différences systématiques entre les zones dans la façon dont les expositions sont mesurées.

      Etudes expérimentales

      En dehors des études d’observation, il existe également des études expérimentales, y compris des études de traitement.

      Essais contrôlés randomisés

      Personne entourée de questions

      Un essai contrôlé randomisé (ECR) attribue aléatoirement des individus pour recevoir ou ne pas recevoir une intervention particulière.

      Un des deux traitements différents sera utilisé, ou un traitement et un placebo.

      C’est le type d’étude le plus efficace pour identifier le traitement qui fonctionne le mieux. Cela réduit l’influence des variables externes.

      Les principaux avantages des ECR sont:

      • Il n’y a pas de parti pris conscient ou subconscient de la part du chercheur. Cela garantit essentiellement la validité externe.
      • Les variables confusionnelles telles que l’âge, le sexe, le poids, le niveau d’activité, etc., peuvent être annulées, à condition que le groupe d’échantillons soit assez grand.

      Les principaux inconvénients des ECR sont:

      • Ils prennent du temps.
      • Ils peuvent être chers.
      • Ils nécessitent de grands groupes d’échantillons.
      • Les événements rares peuvent être difficiles à étudier.
      • Des erreurs statistiques faussement positives et faussement négatives sont possibles.

      Essai clinique adaptatif

      Une méthode de conception adaptative est basée sur des données collectées. C’est à la fois flexible et efficace. Des modifications peuvent être apportées à l’essai et aux procédures statistiques des essais cliniques en cours.

      Quasi-expérience

      Les études quasi expérimentales, ou «non randomisées», comprennent un large éventail d’études d’intervention qui ne sont pas randomisées. Ce type d’essai est fréquemment utilisé lorsqu’un ECR n’est pas réalisable sur le plan logistique ou éthique.

      Hiérarchie des preuves

      Hiérarchie des preuves

      Les hiérarchies de données permettent de classer différentes méthodes de recherche en fonction de la validité de leurs résultats.

      Tous les modèles de recherche ne sont pas égaux en termes de risque d’erreur et de biais dans leurs résultats. Certaines méthodes de recherche fournissent de meilleures preuves que d’autres.

      Voici un exemple de la hiérarchie de la médecine factuelle sous la forme d’une pyramide, allant d’une qualité inférieure de la preuve au bas de la preuve de haute qualité au sommet.

      Phases d’essais cliniques

      Les études de recherche médicale sont divisées en différentes étapes, appelées phases. Pour les tests de médicaments, ceux-ci sont définis par la FDA.

      Les essais en phase précoce étudient la sécurité d’un médicament et les effets secondaires qu’il peut provoquer. Des essais ultérieurs testent si un nouveau traitement est meilleur qu’un traitement existant.

      Essais de phase 0: pharmacodynamique et pharmacocinétique

      La phase 0 est une phase exploratoire qui aide à fournir des informations cliniques pour un nouveau médicament à un stade antérieur.

      Cette phase:

      • est menée au début de la phase 1
      • implique une exposition humaine très limitée
      • n’a aucune intention thérapeutique ou diagnostique, se limitant aux études de dépistage et de microdose

      Essais de phase 1: Dépistage de la sécurité

      Après la phase 0, il y a quatre autres phases d’essais chez l’homme. Ceux-ci se chevauchent souvent. Les phases 1 à 3 ont lieu avant l’octroi d’une licence.

      Les directives de la phase 1 impliquent:

      • entre 20 et 80 volontaires sains
      • la vérification des effets secondaires les plus fréquents de la drogue
      • découvrir comment le médicament est métabolisé et excrété

      Essais de phase 2: Établir l’efficacité

      Si les études de phase 1 ne révèlent pas de niveaux de toxicité inacceptables, les études de phase 2 peuvent commencer.

      Cela implique:

      • entre 36 et 300 participants
      • recueillir des données préliminaires sur l’efficacité du médicament chez les personnes atteintes d’une maladie ou d’un trouble particulier
      • essais contrôlés pour comparer ceux qui reçoivent le médicament avec des personnes dans une situation similaire qui reçoivent un médicament différent ou un placebo
      • évaluation continue de la sécurité
      • études d’effets secondaires à court terme

      Essais de phase 3: confirmation finale de la sécurité et de l’efficacité

      Si la phase 2 a confirmé l’efficacité d’un médicament, la FDA et les sponsors discuteront de la façon de mener des études à grande échelle dans la phase 3.

      Cela impliquera:

      • entre 300 et 3000 participants
      • rassembler plus d’informations sur la sécurité et l’efficacité
      • études de différentes populations
      • examiner diverses doses pour déterminer la meilleure quantité d’ordonnance
      • en utilisant le médicament en combinaison avec d’autres médicaments pour déterminer l’efficacité

      Après cette phase, les informations complètes sur le nouveau médicament sont soumises aux autorités sanitaires.

      Réunion de révision

      Si la FDA approuve le produit à des fins de marketing, des études sur les exigences après commercialisation et les engagements sont effectuées.

      La FDA utilise ces études pour collecter davantage d’informations sur la sécurité, l’efficacité ou l’utilisation optimale du produit.

      Nouvelle demande de drogue

      Oui et pas de bouteilles

      Un promoteur de médicament remplira une demande de drogue nouvelle (NDA) pour demander à la FDA d’envisager l’approbation d’un nouveau médicament pour la commercialisation aux États-Unis.

      Une NDA comprend:

      • toutes les données animales et humaines
      • analyse de données
      • informations concernant le comportement de la drogue dans le corps
      • détails de fabrication

      La FDA dispose de 60 jours pour décider si elle doit être archivée.

      Si elles décident de déposer la NDA, l’équipe d’examen FDA est chargé d’évaluer la recherche du promoteur sur la sécurité et l’efficacité du médicament.

      Les étapes suivantes doivent ensuite avoir lieu.

      Étiquetage des médicaments: La FDA examine l’étiquetage professionnel du médicament et confirme que l’information appropriée est partagée avec les consommateurs et les professionnels de la santé.

      Inspection de l’installation: La FDA inspecte les installations où le médicament sera fabriqué.

      Approbation des médicaments: les évaluateurs de la FDA approuvent la demande ou émettent une lettre de réponse.

      Essais de phase 4: études en cours de vente

      Les essais de phase 4 ont lieu après que le médicament a été approuvé pour la commercialisation. Ils sont conçus pour inclure:

      • plus de 1000 patients
      • expérience complète dans l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du nouveau médicament dans un groupe plus large et sous-populations de patients
      • comparaison et combinaison avec d’autres traitements disponibles
      • évaluation des effets secondaires à long terme du médicament
      • détection d’événements indésirables moins fréquents
      • rapport coût-efficacité de la pharmacothérapie par rapport à d’autres thérapies traditionnelles et nouvelles

      Rapport de sécurité

      Après l’approbation d’un médicament par la FDA, la phase de post-commercialisation commence. Le sponsor, généralement le fabricant, soumet des mises à jour de sécurité périodiques à la FDA.

      Qui parraine les essais cliniques?

      Les essais cliniques et la recherche peuvent coûter des centaines de millions de dollars. Les groupes qui financent les essais peuvent inclure:

      • sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux
      • centres médicaux universitaires
      • groupes bénévoles et fondations
      • Instituts nationaux de la santé
      • départements du gouvernement
      • médecins et fournisseurs de soins de santé
      • personnes

      Qui peut participer?

      Le protocole définit qui est admissible à participer à un essai.

      Les critères d’inclusion possibles peuvent être:

      • avoir une maladie ou une condition spécifique
      • être «en bonne santé» sans état de santé

      Les critères d’exclusion sont les facteurs qui excluent certaines personnes de se joindre à un essai.

      Les exemples incluent l’âge, le sexe, un type ou un stade spécifique d’une maladie, les antécédents de traitement, et d’autres conditions médicales.

      Avantages et risques possibles

      Participer à des essais cliniques peut avoir des avantages et des risques pour les participants.

      Les avantages possibles des essais cliniques sont les suivants:

      • Les participants ont accès à de nouveaux traitements.
      • Si un traitement s’avère efficace, les participants seront parmi les premiers à en bénéficier.
      • Les participants qui ne sont pas dans le groupe recevant un nouveau traitement peuvent recevoir le traitement standard pour la condition particulière, qui peut être aussi bonne ou meilleure que la nouvelle approche.
      • La santé est étroitement surveillée et soutenue par une équipe de prestataires de santé.
      • L’information recueillie à partir d’essais cliniques ajoute aux connaissances scientifiques, peut aider les autres et, ultimement, améliore les soins de santé.

      Les risques possibles comprennent:

      • Les soins standard pour une condition particulière peuvent parfois être meilleurs que la nouvelle stratégie ou les traitements étudiés.
      • La nouvelle approche ou le traitement peut bien fonctionner pour certains participants, mais pas nécessairement pour d’autres.
      • Il peut y avoir des effets secondaires inattendus ou imprévus, en particulier dans les essais de phase 1 et de phase 2 et avec des approches telles que la thérapie génique ou de nouveaux traitements biologiques.
      • L’assurance maladie et les prestataires de santé ne couvrent pas toujours les soins aux patients et les coûts pour ceux qui participent aux essais cliniques.

      Que signifie donner le consentement?

      Document de consentement éclairé

      Le document de consentement éclairé explique les risques et les avantages potentiels de prendre part à un essai clinique.

      Les éléments qui doivent apparaître dans le document incluent, entre autres:

      • but de la recherche
      • risques prévisibles d’inconforts
      • avantages possibles

      Les participants doivent lire attentivement le document de consentement, décider s’ils veulent s’inscrire et signer avant de pouvoir participer à l’essai.

      Les essais cliniques sont-ils sûrs?

      La FDA veille à ce que toute personne qui envisage de participer à un essai ait accès à toutes les informations fiables dont elle a besoin pour faire un choix éclairé, y compris des informations sur les risques.

      Alors que les risques pour les participants sont contrôlés et surveillés, certains risques peuvent être inévitables, en raison de la nature des études de recherche médicale.

      Comment les participants sont-ils protégés?

      Tableaux médicaux

      La sécurité des participants est une question hautement prioritaire. Dans chaque essai, la surveillance scientifique et les droits des patients contribuent à leur protection.

      Une bonne pratique clinique (GCP) vise à assurer que les procédures éthiques et appropriées sont suivies dans les essais.

      La conformité aux BPC donne au public l’assurance que la sécurité et les droits des participants sont protégés.

      Il vise à:

      • pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants
      • garantir que les données collectées sont fiables, intègres et d’une qualité appropriée
      • fournir des lignes directrices et des normes pour la conduite de la recherche clinique

      Les fondements de GCP ont été établis pour la première fois en 1947. Les points principaux étaient que, pendant les essais, les chercheurs doivent garantir:

      • participation volontaire
      • consentement éclairé
      • minimisation du risque

      Au fil du temps, les ajouts ont varié de l’établissement d’une protection supplémentaire pour les populations vulnérables à fournir des conseils aux organismes effectuant des recherches.

      Les droits des patients

      Les moyens de protéger les droits des patients sont les suivants:

      Le consentement éclairé est le processus qui consiste à fournir aux participants des essais cliniques tous les faits concernant l’essai. Cela arrive avant que les participants acceptent de participer et pendant le déroulement du procès. Le consentement éclairé comprend des détails sur les traitements et les tests qui peuvent être reçus et les avantages et les risques possibles.

      Autres droits: Le document de consentement éclairé n’est pas un contrat; les participants peuvent se retirer de l’étude à tout moment, que l’essai soit terminé ou non.

      Droits et protection des enfants: Un parent ou un tuteur légal doit donner son consentement légal si l’enfant a 18 ans ou moins. Si un essai peut comporter un risque supérieur à un minimum, les deux parents doivent donner leur autorisation. Les enfants de plus de 7 ans doivent accepter de participer à des essais cliniques.

      Comment trouver un essai clinique?

      Des informations sur les essais cliniques en cours peuvent être trouvées ici.

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