Vous avez peut-être remarqué des produits médicaux affichant des étiquettes telles que «approuvé par la FDA», «enregistré par la FDA» ou «listé par la FDA» – mais que signifient réellement ces termes? Vous n’êtes pas seul à éprouver de la confusion.
Dans cet article, nous allons explorer les distinctions dans la classification de la FDA (Food and Drug Administration), ce que vous devez savoir en tant que consommateur, et les perspectives d’avenir concernant la réglementation et la classification des produits médicaux aux États-Unis.
Bien que vous puissiez voir des étiquettes sur une grande variété de produits médicaux – des défibrillateurs implantables aux applications pour smartphones – ces allégations sont souvent trompeuses. La réglementation sur l’utilisation correcte de cette terminologie est rarement appliquée.
Classe 1, 2 et 3
En réalité, les produits que la FDA «approuve» spécifiquement sont les médicaments et les dispositifs médicaux de «Classe 3», qui présentent un risque élevé pour la vie (comme les défibrillateurs). Ceux-ci subissent un processus d’examen rigoureux appelé «approbation préalable à la mise en marché» (PMA), visant à prouver que les bénéfices des produits surpassent les risques potentiels pour la santé des patients.
Les fabricants doivent fournir des preuves scientifiques issues d’essais cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité de leur produit. À peine 1 % des produits passent le processus de PMA.
Les médicaments en vente libre sont également surveillés par la FDA, mais ils sont soumis à une procédure d’évaluation moins rigoureuse, surtout lorsqu’ils sont considérés comme sûrs.
Les vitamines, les plantes et les suppléments ne sont pas soumis à des tests par la FDA, sauf si un de leurs ingrédients actifs est impliqué dans un médicament nécessitant une approbation. Ainsi, les fabricants de suppléments ne peuvent pas prétendre que leurs produits traitent une maladie spécifique.
Malgré cela, certaines entreprises de suppléments contournent la loi en affirmant que leurs produits sont «approuvés par la FDA». La FDA, en raison de ressources limitées, peine à intervenir dans tous les cas.
Les dispositifs médicaux à faible risque, tels que les stéthoscopes et les bandages, sont classés comme «classe 1» et sont exemptés d’examen par la FDA.
Les dispositifs médicaux de «classe 2» sont définis comme n’étant pas directement mortels ou menaçants pour la vie, bien que cette catégorie couvre un large éventail de dispositifs, allant des appareils de radiographie à certains équipements d’exercice.
Le niveau d’examen associé aux appareils de classe 2 est beaucoup moins strict que celui de la classe 3. Les appareils doivent être «dédouanés» avant d’être commercialisés, mais au lieu de soumettre leurs produits à des essais cliniques, les fabricants doivent convaincre la FDA que leurs produits sont «essentiellement équivalents» à des produits déjà approuvés.
«Essentiellement équivalent» signifie que l’appareil a la même utilisation prévue et des caractéristiques techniques similaires à celles d’un produit existant.
Les produits qui réussissent ce processus de dédouanement peuvent être qualifiés de «FDA autorisés» ou «listés FDA», mais cela ne doit pas être confondu avec «approuvé par la FDA», qui ne concerne que les médicaments sur ordonnance et les dispositifs de classe 3 ayant passé la PMA.
Cette méthode d’approbation pour les appareils de classe 2 a suscité des controverses croissantes, connue sous le nom de « 510 (k) », nommée d’après son article dans la loi.
La faille 510 (k)
Bien que la FDA demande des données cliniques dans environ 10 % des cas, une préoccupation majeure concernant le système 510 (k) est que les tests sont souvent insuffisants, permettant ainsi la mise sur le marché de produits dangereux ou inefficaces.
Un autre point d’inquiétude est que plus un produit est considéré comme «substantiellement équivalent» (mais pas identique), plus une chaîne de produits approuvés par la FDA s’éloigne du produit original, ce qui soulève des questions sur leur sécurité.
Peut-être la caractéristique la plus préoccupante de 510 (k) est que les appareils qui ont obtenu une autorisation mais qui sont par la suite jugés dangereux ou inefficaces, peuvent ne pas être automatiquement retirés de la liste des produits approuvés de la FDA.
Cette échappatoire permet à tout nouveau produit présentant les mêmes défauts de rester admissible à l’autorisation de la FDA au titre du 510 (k).
Dans un rapport de 2012, l’Institute of Medicine (IOM) recommandait de remplacer le 510 (k) par un «cadre réglementaire intégré avant et après commercialisation pour garantir la sécurité et l’efficacité tout au long du cycle de vie de l’appareil».
Cependant, ces recommandations – bien que soutenues par des groupes de défense des consommateurs – ont été rejetées par la FDA.
Ed Markey, membre du Congrès (aujourd’hui sénateur) du Massachusetts, a plaidé pour une réforme de 510 (k) et a proposé un projet de loi en 2012 pour combler cette échappatoire.
Malheureusement, le projet de loi n’a pas été adopté, recevant l’opposition des fabricants d’appareils médicaux et de certains membres du Congrès, qui soutenaient que les processus d’examen de la FDA étaient déjà trop longs et imprévisibles. Ils ont comparé cela à d’autres pays, affirmant que l’ajout de plus de garanties aurait pour effet d’étouffer l’innovation.
Le Dr Michael A. Carome, directeur de l’organisme de défense des droits des consommateurs Public Citizen’s Health Research Group, a discuté des enjeux liés au 510 (k).
Il cite un rapport de 2012 de Public Citizen qui souligne «une campagne de lobbying concertée visant à affaiblir la surveillance réglementaire déjà laxiste des dispositifs médicaux».
«En 2011, par exemple, l’industrie des dispositifs médicaux a dépensé 33,3 millions de dollars en lobbying, portant son total à 158,7 millions de dollars depuis 2007. Cette campagne a été très efficace», explique-t-il.
Le Dr Carome mentionne également que la FDA elle-même est un obstacle, étant « très réticente aux propositions de renforcement ou de remplacement du système 510 (k) ».
« La FDA semble redevable à l’industrie des dispositifs médicaux, et la promotion de l’innovation est souvent considérée comme l’objectif principal de la réglementation des dispositifs médicaux », ajoute-t-il.
Plus récemment, le sénateur Markey a écrit à la FDA pour demander une réforme du 510 (k).
Il s’est dit satisfait de la réponse de la FDA, qui a annoncé en décembre 2013 que les modifications proposées à la base de données contribueraient à réduire les risques et à accroître la sensibilisation concernant les dispositifs médicaux fabriqués à partir de modèles défectueux.
Cependant, le Dr Carome estime que les mesures proposées par la FDA « ne corrigent pas de manière adéquate les failles sous-jacentes du processus de dédouanement 510 (k) ».
La question centrale demeure que les nouveaux dispositifs médicaux de classe 2 jugés «substantiellement équivalents» à des dispositifs rappelés, mais préalablement autorisés, sont toujours tenus – par la loi – d’être approuvés par la FDA, malgré tous leurs défauts.
« L’augmentation de la transparence fournie par la base de données révisée de la FDA pour les appareils retirés du 510 (k) ne comble pas cette lacune dangereuse dans la législation actuelle, qui met en péril la sécurité des patients », conclut Carome.
Mais quels sont les appareils de classe 2 qui ont causé des problèmes de sécurité des patients?
Carome souligne l’implant de hanche de remplacement de surface articulaire métal-sur-métal DePuy (ASR) – un «exemple d’un dispositif médical fortement promu comme étant innovant et meilleur que les types antérieurs».
En novembre 2013, DePuy – une société d’orthopédie détenue par Johnson & Johnson – a annoncé un règlement de 2,5 milliards de dollars pour résoudre plus de 8 000 des 12 000 réclamations de responsabilité civile déposées après le rappel de leur hanche métal-métal en 2010. L’ASR a été trouvé responsable de la libération de débris métalliques, causant douleurs et blessures aux patients.
La bague Myxo
En 2008, un chirurgien du nom de Patrick McCarthy, travaillant au prestigieux Northwestern Memorial Hospital de Chicago, a installé un appareil qu’il avait inventé – l’anneau d’annuloplastie McCarthy – dans le cœur de patients en cardiologie sans obtenir leur consentement éclairé.
Les patients concernés ont été encore plus inquiets en découvrant que l’anneau n’avait pas été soumis à la FDA pour examen.
« Il n’y a pas de repères pour nous, vous n’apprendrez pas ce genre de choses à l’école de médecine », a déclaré McCarthy lorsqu’il a été interrogé sur les raisons pour lesquelles il avait contourné l’approbation de la FDA.
Le fabricant de l’anneau, Edwards Lifesciences, a faussement affirmé que l’appareil était exempté du processus 510 (k) et n’avait donc pas besoin de l’autorisation de la FDA.
Lorsque le Dr Nalini Rajamannan, une collègue inquiète de McCarthy, a contacté la FDA, une enquête a été lancée, ce qui a finalement conduit à la suppression de l’anneau – bien qu’il ait déjà été implanté chez 667 patients.
Cependant, une autre controverse entourait l’autorisation de la FDA, qui s’appuyait simplement sur une étude clinique que le Dr McCarthy avait lui-même rédigée comme preuve que l’anneau – maintenant appelé « Myxo dETlogix » – était sûr et efficace.
Le Dr Rajamannan, qui était co-auteur de cette étude avant de se retirer après avoir appris que les patients impliqués n’avaient pas donné leur consentement éclairé, a plus tard écrit un livre détaillant la controverse et continue de faire campagne pour les patients qui ont reçu l’anneau Myxo.
Elle a déclaré que les préoccupations concernant l’appareil Myxo n’ont toujours pas été traitées par la FDA :
« La FDA a écrit une lettre officielle déclarant qu’elle ne mènerait pas d’enquête. Ces anneaux de valves cardiaques, qui sont exemptés sous le processus 510 (k) pour Edwards Lifesciences, sont associés à plus de 4 000 événements indésirables et plus de 645 décès. »
« Les autres grands fabricants de valves cardiaques ne rapportent moins de 20 événements pour leurs anneaux dans la base de données de la FDA. »
Nouvelles Perspectives sur la Réglementation de la FDA
Comme nous l’avons illustré dans cet article, la confusion entourant les différentes étapes de «l’approbation» et de la «clairance» de la FDA ne touche pas seulement les patients. Ces exemples montrent que les classifications et les processus de la FDA peuvent également être mal compris, que ce soit par naïveté ou par volonté de la part des fabricants et des professionnels de la santé.
Les préoccupations des médecins, des patients et des groupes de défense des consommateurs concernant le manque de réglementation des produits médicaux et les conflits d’intérêts au sein de ces processus demeurent vives.
Le Dr Carome recommande que les lignes directrices de 2012 de l’IOM soient mises en œuvre et suggère que davantage de produits de catégorie 2 commercialisés sous le 510 (k) soient reclassés en catégorie 3, pour lesquels le processus PMA est beaucoup plus rigoureux.
«Les fabricants présentent leurs appareils comme étant nouveaux et innovants, et de nombreux fournisseurs de soins de santé et patients croient qu’un appareil «plus récent» ou «innovant» doit nécessairement être meilleur», explique Carome. « Cependant, dans la plupart des cas, il n’existe aucune preuve que les dispositifs médicaux plus récents soient supérieurs aux dispositifs plus anciens ou à d’autres traitements moins invasifs qui n’impliquent pas de dispositifs médicaux. »
«C’est un véritable problème de sécurité», ajoute le Dr Rajamannan, en précisant : «Si vous envisagez de recevoir un dispositif médical dans un hôpital américain, il n’existe aucun moyen de confirmer si le dispositif est approuvé, homologué ou certifié par la FDA.
« Les patients aux États-Unis sont exposés à un risque majeur et la FDA ne fait rien pour les protéger. »
Pour garantir la sécurité des patients, des réformes substantielles doivent être envisagées. Des études récentes ont mis en évidence les insuffisances du processus actuel de la FDA, notamment en ce qui concerne la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. Les appels en faveur d’une transparence accrue et d’une meilleure communication des risques associés aux dispositifs médicaux deviennent de plus en plus pressants. Par exemple, une étude de 2023 a révélé que 30 % des dispositifs de classe 2 avaient été associés à des événements indésirables graves au cours des cinq dernières années, ce qui souligne la nécessité d’un examen plus rigoureux.
Il est impératif que la FDA adopte des mesures proactives pour améliorer la sécurité des patients et renforcer la confiance du public dans le système de santé. La mise en œuvre des recommandations de l’IOM pourrait contribuer à établir un cadre réglementaire plus solide, garantissant que chaque produit médical sur le marché est non seulement innovant, mais également sûr et efficace pour les patients.
