Comment la FDA «approuve» les produits médicaux?

Vous avez peut-être vu des produits médicaux qui prétendent être «approuvés par la FDA», «enregistrés par la FDA», «listés par la FDA» ou «approuvés par la FDA» – mais que signifient ces étiquettes? Vous seriez pardonné de vous sentir confus.

Dans cette fonction, nous examinons ce que signifient les différences dans la classification FDA (Food and Drug Administration), ce que vous devez connaître en tant que consommateur et ce que l’avenir réserve à la réglementation et à la classification des produits médicaux aux États-Unis.

Bien que vous puissiez voir des étiquettes sur une grande variété de produits médicaux – des défibrillateurs implantables aux applications pour smartphones – portant des légendes telles que «enregistrées par la FDA», ces allégations sont en réalité souvent malhonnêtes. Mais la réglementation sur la terminologie correcte est rarement appliquée.

Classe 1, 2 et 3

En vérité, les seuls produits que la FDA «approuve» spécifiquement sont les médicaments et la technologie médicale de «Classe 3» potentiellement mortelle ou de maintien de la vie (tels que les défibrillateurs). Ceux-ci sont soumis à un processus d’examen rigoureux appelé «approbation préalable à la mise en marché» (PMA), pour prouver que les avantages des produits l’emportent sur les risques potentiels pour la santé du patient.

dossiers médicaux

Les preuves scientifiques provenant des essais cliniques doivent être fournies par les fabricants démontrant l’innocuité et l’efficacité de leur produit. Seulement 1% des produits passent PMA.

Les médicaments en vente libre sont surveillés par la FDA, mais ils sont soumis à une procédure d’analyse moins rigoureuse, en particulier s’ils sont supposés sûrs.

Les vitamines, herbes et suppléments ne sont pas testés par la FDA sauf s’ils sont un ingrédient actif d’un médicament qui nécessite l’approbation de la FDA – les fabricants de suppléments ne peuvent donc pas prétendre que leurs produits peuvent traiter une maladie spécifique. « 

Malgré cela, certaines entreprises de supplément sont connus pour réclamer illégalement leurs suppléments sont « approuvés par la FDA ». On pense que la FDA est incapable d’intervenir dans tous les cas en raison de ressources limitées.

Les dispositifs médicaux à faible risque, tels que les stéthoscopes et la gaze, sont connus sous le nom de «classe 1» et sont exemptés de l’examen de la FDA.

Les dispositifs médicaux de «classe 2» sont définis comme ne pouvant pas être mortels ou menaçant la vie, bien que cette catégorie couvre un large éventail de dispositifs, des appareils de radiographie à certains appareils d’exercice.

Le niveau d’examen associé aux appareils de classe 2 est beaucoup plus faible que celui de la classe 3. Les appareils doivent être «dédouanés» avant d’être commercialisés et vendus, mais plutôt que de soumettre leurs produits à des essais cliniques, les fabricants doivent convaincre FDA que leurs produits sont « essentiellement équivalents » à des produits qui ont déjà été approuvés par la FDA.

Substantiellement équivalent signifie que l’appareil a la même utilisation prévue et des caractéristiques techniques approximatives qu’un produit existant.

Les produits qui passent ce processus de dédouanement peuvent être désignés comme «FDA autorisé» ou «listé FDA», mais ce n’est pas la même chose que «approuvé par la FDA», qui concerne uniquement les médicaments de prescription et les dispositifs de classe 3 ayant passé la PMA.

Cette méthode d’approbation pour les appareils de classe 2 a fait l’objet d’une controverse croissante. Le processus est connu comme « 510 (k) » – nommé d’après son article dans la loi.

La faille 510 (k)

Bien que la FDA demande des données cliniques dans environ 10% des cas, une préoccupation par rapport au système 510 (k) est que les tests sont insuffisants et que des produits dangereux ou inefficaces pourraient être mis sur le marché.

une personne qui signe un formulaire

Un autre souci à propos de ce processus est que plus les produits sont «substantiellement équivalents» (mais pas identiques), plus une chaîne se développe de produits approuvés par la FDA qui s’éloignent de plus en plus du produit original.

Mais peut-être la caractéristique la plus préoccupante de 510 (k) est que les appareils qui ont passé la clairance, mais qui ont ensuite été jugés dangereux ou inefficaces et qui sont rappelés, ne sont pas automatiquement retirés de la liste des produits autorisés de la FDA.

C’est une échappatoire qui permet à tout nouveau produit portant les mêmes défauts de demeurer admissible à l’autorisation de la FDA au 510 (k).

Dans un rapport publié en 2012, l’Institute of Medicine (IOM) recommandait de remplacer le 510 (k) par un «cadre réglementaire intégré avant et après commercialisation qui assure une sécurité et une efficacité raisonnables tout au long du cycle de vie de l’appareil».

Mais ces recommandations – bien que populaire auprès des groupes de défense des consommateurs – ont été rejetées par la FDA.

Un membre du Congrès (maintenant sénateur) pour le Massachusetts, Ed Markey, a fait campagne pour la réforme de 510 (k) et a proposé un projet de loi de 2012 pour combler l’échappatoire.

Mais le projet de loi n’a pas été adopté. Il a reçu l’opposition des fabricants d’appareils médicaux et des membres du Congrès qui prétendaient que les processus d’examen de la FDA sont déjà trop longs et imprévisibles, comparant avec d’autres pays, donc l’insertion de plus de garanties et d’étapes réglementaires aurait pour effet d’étrangler l’innovation.

s’est entretenu avec le Dr Michael A. Carome, directeur de l’organisme de défense des droits des consommateurs à but non lucratif Public Citizen’s Health Research Group, vers 510 (k).

Le Dr Carome cite un rapport publié en 2012 par Public Citizen soulignant «une campagne de lobbying concertée destinée à affaiblir la surveillance réglementaire déjà laxiste des dispositifs médicaux».

«Par exemple, en 2011, l’industrie des dispositifs médicaux a dépensé 33,3 millions de dollars en lobbying, ce qui porte son total à 158,7 millions de dollars depuis 2007. Cette campagne de lobbying a été couronnée de succès et a été largement rejetée par Public Citizen. « 

Carome voit également un deuxième obstacle dans la FDA elle-même, « qui a été très résistante aux propositions visant à renforcer ou remplacer le système 510 (k) ».

« La FDA semble redevable à l’industrie des dispositifs médicaux et le mantra que la promotion de » l’innovation « est l’objectif le plus important dans la réglementation des dispositifs médicaux », ajoute-t-il.

Plus récemment, le sénateur Markey a écrit à la FDA, leur demandant directement de réformer 510 (k).

Le sénateur Markey était satisfait de la réponse de la FDA, annonçant en décembre 2013 que les modifications de la base de données proposées par l’agence « aideront à diminuer les dangers et à augmenter la sensibilisation aux dispositifs médicaux qui peuvent être fabriqués sur des modèles défectueux. »

Dr Carome estime, cependant, que les mesures proposées par la FDA « ne parviennent pas à corriger de manière adéquate les failles sous-jacentes dans le processus de dédouanement 510 (k) ».

La question centrale demeure que les nouveaux dispositifs médicaux de classe 2 jugés «substantiellement équivalents» à des dispositifs rappelés, mais préalablement autorisés, sont toujours tenus – par la loi – d’être approuvés par la FDA, malgré tous les défauts des dispositifs.

« La légère amélioration de la transparence fournie par la base de données révisée de la FDA pour les appareils retirés du 510 (k) ne permet pas de combler cette lacune dangereuse dans la loi existante qui menace la sécurité des patients », conclut Carome.

Mais quels sont les appareils de classe 2 qui ont causé des problèmes de sécurité des patients?

Carome souligne l’implant de hanche de remplacement de surface articulaire métal-sur-métal DePuy (ASR) – un «exemple d’un dispositif médical fortement promu comme étant innovant et meilleur que les types de dispositifs antérieurs».

En novembre 2013, DePuy – une société d’orthopédie détenue par Johnson & Johnson – a annoncé un règlement de 2,5 milliards de dollars pour régler plus de 8 000 des 12 000 réclamations de responsabilité civile déposées devant les tribunaux américains après le rappel de leur hanche métal-métal en 2010. L’ASR Il a été trouvé que des débris métalliques s’échappaient de lui, causant des douleurs et des blessures au patient.

La bague Myxo

En 2008, un chirurgien du nom de Patrick McCarthy, du prestigieux centre médical universitaire de Chicago, Northwestern Memorial Hospital, installait un appareil qu’il avait inventé – l’anneau d’annuloplastie McCarthy – dans le cœur de patients en cardiologie sans le consentement éclairé des patients. .

un homme qui fait de la paperasse

Les patients concernés étaient encore plus inquiets lorsqu’ils ont découvert que l’anneau n’avait pas été soumis à la FDA pour examen.

« Il n’y a pas de points de repère pour nous, vous n’apprendrez pas à propos de ce genre de choses à l’école de médecine », a déclaré McCarthy, qui a été interrogé sur les raisons pour lesquelles il avait contourné l’approbation de la FDA.

Le fabricant de l’anneau, une société appelée Edwards Lifesciences, a plus tard prétendu faussement que l’appareil était exempté du processus 510 (k) et n’avait donc pas besoin de l’autorisation de la FDA.

Quand un collègue inquiet de McCarthy, le Dr Nalini Rajamannan, a contacté la FDA, une enquête a été déclenchée, qui a finalement permis de libérer l’anneau – bien qu’il ait déjà été cousu dans le cœur de 667 patients.

Mais une autre controverse entourait l’autorisation de la FDA, qui s’appuyait simplement sur une étude clinique que le Dr McCarthy lui-même avait écrite comme preuve que l’anneau – maintenant rebaptisé « Myxo dETlogix » – était sûr et efficace.

Dr Rajamannan – qui était co-auteur de cette étude avant de se retirer quand elle a appris que les patients impliqués ne donnaient pas leur consentement éclairé – a écrit plus tard un livre détaillant la controverse et continue de faire campagne pour les patients installés avec l’anneau Myxo.

Parlant à, elle dit que les préoccupations au sujet de l’appareil Myxo n’ont toujours pas été traitées par la FDA:

« La FDA a écrit une lettre officielle déclarant qu’ils ne seraient pas enquêter sur la question.Ces anneaux de valves cardiaques qui sont effacés sous le processus 510k pour Edwards Lifesciences sont associés à plus de 4000 événements indésirables et plus de 645 décès. »

« Les autres principaux fabricants de valves cardiaques ont moins de 20 événements pour leurs anneaux dans la base de données de la FDA. »

Quel avenir pour la réglementation de la FDA?

Comme nous l’avons montré dans cette rubrique, la confusion sur les différentes étapes de «l’approbation» et de la «clairance» de la FDA ne se limite pas aux patients. Ces exemples montrent que les classifications et les processus de la FDA peuvent aussi – naïvement ou volontairement – être mal interprétés par les fabricants et les professionnels de la santé.

Les préoccupations des médecins, des patients et des groupes de défense des consommateurs sur le manque de réglementation des produits médicaux et les conflits d’intérêts au sein de ces processus réglementaires demeurent.

Le Dr Carome recommande que les lignes directrices de 2012 de l’OIM soient mises en œuvre et suggère que davantage de produits de catégorie 2 commercialisés en vertu du 510 (k) doivent être reclassés en catégorie 3, pour lesquels le processus PMA est beaucoup plus rigoureux.

«Les fabricants font la promotion de leurs appareils comme étant nouveaux et innovateurs, et de nombreux fournisseurs de soins de santé et patients croient qu’un appareil« plus récent »ou« innovant »doit être meilleur», explique Carome. « Cependant, dans la plupart des cas, il n’y a aucune preuve que les dispositifs médicaux plus récents sont meilleurs que les dispositifs plus anciens ou d’autres traitements moins invasifs qui n’impliquent pas un dispositif médical. »

«C’est un véritable problème de sécurité», ajoute le Dr Rajamannan, qui ajoute: «Si vous envisagez de recevoir un appareil médical dans un hôpital américain, il n’y a aucun moyen de confirmer si l’appareil est approuvé, homologué ou homologué par la FDA.

« Les patients aux États-Unis sont à risque majeur et la FDA ne fait rien pour aider les patients. »

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