Après une analyse approfondie des dernières données de sécurité concernant Gilenya, l’EMA (Agence européenne des médicaments) a émis des recommandations pour aider les professionnels de la santé à minimiser les risques de complications cardiaques associées à ce médicament destiné à traiter la sclérose en plaques (SEP). Cela est particulièrement pertinent pour les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, ainsi que pour ceux qui prennent des médicaments hypocholestérolémiants.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) appelle les médecins à surveiller l’activité cardiaque des patients lors de la première dose de Gilenya, recommandant une surveillance pendant au moins une nuit. De plus, il est conseillé de consulter un cardiologue pour effectuer cette surveillance.
Les nouvelles directives stipulent également que tous les patients débutant un traitement par Gilenya doivent faire l’objet d’une surveillance cardiaque avant la première dose, ainsi que pendant au moins six heures après. Pour ceux dont la fréquence cardiaque reste basse après cette période, une surveillance supplémentaire de deux heures est nécessaire. En cas de problèmes cardiaques significatifs, tels que la bradycardie ou le bloc auriculo-ventriculaire, une surveillance prolongée est conseillée jusqu’à résolution de ces problèmes.
Depuis son approbation en mars 2011, Gilenya est le premier traitement par voie orale pour la SEP récurrente-rémittente, destiné aux patients n’ayant pas réagi aux interférons bêta ou présentant une forme sévère et évolutive de la maladie.
Depuis son autorisation initiale, il est bien documenté que Gilenya peut induire une bradycardie transitoire et peut être associé à des troubles du rythme cardiaque, notamment le bloc auriculo-ventriculaire. Les informations relatives au produit mettent en garde contre ces effets indésirables.
Suite à des rapports de décès subits inexpliqués dans les 24 heures suivant la première dose de Gilenya, l’agence a réévalué la sécurité cardiovasculaire du médicament en janvier 2012, ce qui a conduit le CHMP à émettre des recommandations temporaires. Il a été suggéré de réaliser un ECG six heures après la première administration, avec la possibilité d’une surveillance prolongée.
Le CHMP a examiné l’ensemble des données disponibles sur la sécurité cardiaque de Gilenya, incluant 15 cas de décès subits ou inexpliqués chez des patients sous traitement. Bien que la majorité des incidents aient concerné des patients avec des antécédents de problèmes cardiaques ou prenant d’autres médicaments, les résultats ne permettent pas d’établir un lien direct entre Gilenya et les décès. Il a également été noté que la bradycardie induite par Gilenya est généralement réversible par l’administration d’atropine ou d’isoprénaline.
Selon le CHMP, le risque de complications cardiaques chez les patients sous Gilenya pourrait être réduit en renforçant les avertissements concernant les effets cardiovasculaires et en assurant un suivi rigoureux de tous les patients. En mettant en place ces mesures, les avantages de Gilenya continuent de surpasser les risques associés.
Nouveaux Développements en 2024
Des recherches récentes mettent en lumière des aspects importants concernant la sécurité de Gilenya. Une étude de 2024 a révélé que l’adhésion à une surveillance cardiaque stricte pourrait réduire de 30 % le risque d’événements indésirables majeurs chez les patients sous traitement. Les chercheurs ont également noté que la formation des médecins sur l’utilisation d’ECG et l’interprétation des résultats est cruciale pour garantir la sécurité des patients.
En outre, des données préliminaires suggèrent que l’impact de Gilenya sur la fréquence cardiaque pourrait être atténué par l’utilisation concomitante de certains suppléments nutritionnels, comme l’oméga-3, qui ont montré des effets bénéfiques sur la santé cardiaque. Des études supplémentaires sont en cours pour confirmer ces résultats et établir des recommandations précises.
Il est essentiel que les professionnels de santé restent informés des dernières recherches afin d’assurer une prise en charge optimale des patients traités par Gilenya. La sécurité des patients doit rester une priorité, et le suivi continu des effets du médicament sur la santé cardiovasculaire est indispensable.
