Après un examen des dernières preuves des aspects de sécurité de Gilenya, l’EMA (European Medicines Agency) recommande aux professionnels de la santé de réduire le risque de problèmes cardiaques, en association avec le médicament contre la sclérose en plaques Gilenya (fingolimod). des antécédents de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire ou ceux qui prennent des médicaments hypocholestérolémiants.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence recommande que les patients jugés nécessaires pour recevoir Gilenya surveillent leur activité cardiaque pendant au moins une nuit après avoir pris la première dose de Gilenya, et que les médecins demandent conseil sur surveillance appropriée d’un cardiologue.
Les nouvelles recommandations incluent également que tous les patients qui commencent le traitement par Gilenya doivent surveiller leur activité cardiaque avant de prendre la première dose et continuellement pendant au moins six heures après, tandis que ceux dont la fréquence cardiaque est la plus faible six heures après avoir reçu la première dose surveillé pendant au moins deux heures supplémentaires. Les patients développant des problèmes cardiaques cliniques importants comme la bradycardie (faible fréquence cardiaque) ou le bloc auriculo-ventriculaire (AV), un problème de conductivité cardiaque, doivent être surveillés au moins une nuit et jusqu’à ce que les problèmes soient résolus.
Depuis mars 2011, Gilenya, le premier traitement contre la SEP modi fi é par la maladie disponible en formulation orale, a été autorisé dans l’UE pour traiter la SEP récurrente-rémittente chez les patients qui n’ont pas répondu au traitement par interféron bêta ou dont la maladie est sévère et rapide. s’aggrave.
Depuis l’autorisation initiale, il est connu que Gilenya peut provoquer une bradycardie transitoire, une baisse de la fréquence cardiaque, et peut également être liée à des troubles du rythme cardiaque liés au bloc AV, et l’information sur le produit met en garde contre ces risques.
Après avoir reçu des informations sur la mort subite inexpliquée d’un patient – dans les 24 heures suivant la première prise de Gilenya – l’agence a revu la sécurité cardiovasculaire de Gilenya en janvier 2012, date à laquelle le CHMP a émis des recommandations temporaires et conseillé aux médecins d’effectuer une surveillance ECG six heures après la prise. la première dose avec une extension possible.
Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur la sécurité cardiaque de Gilenya, qui comprenait des rapports de 15 incidents de mort soudaine ou inexpliquée chez des patients ayant pris Gilenya. Ils ont observé que la majorité des décès et des problèmes cardiovasculaires étaient survenus chez des patients ayant des antécédents de problèmes cardiovasculaires ou chez ceux ayant pris d’autres médicaments, mais les données se sont révélées peu concluantes en termes de décès par Gilenya. Le CHMP a également observé que chez la plupart des patients, Gilenya produisait l’impact le plus élevé d’abaisser la fréquence cardiaque dans les six heures après la première dose et notait que si nécessaire, la bradycardie pouvait être inversée en administrant de l’atropine ou de l’isoprénaline au patient.
Selon le CHMP, le risque potentiel de problèmes cardiaques chez les patients prenant Gilenya pourrait être encore réduit, en renforçant les avertissements existants du médicament sur les effets cardiovasculaires et en assurant une surveillance étroite de tous les patients. Le CHMP conclut qu’en mettant en œuvre ces mesures, les bénéfices de Gilenya l’emportent sur ses risques.
Écrit par Petra Rattue
