Le premier médicament pour traiter la dysfonction sexuelle chez les femmes préménopausées – surnommé le «Viagra femelle» – a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Fabriqué par Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (nom de marque Addyi) a reçu le feu vert de l’agence fédérale des médicaments pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) – une condition caractérisée par un faible désir sexuel.
On estime qu’environ une femme sur dix développe le HSDD et jusqu’à 40% d’entre elles en souffrent à un moment donné de leur vie. Des facteurs psychologiques tels qu’une faible estime de soi, le stress ou des problèmes de santé mentale peuvent contribuer à ce phénomène, tout comme des changements hormonaux ou des facteurs physiques tels que la fatigue ou des habitudes de vie inadaptées.
Bien que les mécanismes exacts par lesquels la flibansérine agit ne soient pas totalement compris, Sprout Pharmaceuticals pense qu’il corrige un déséquilibre dans les neurotransmetteurs du cerveau qui régulent le désir sexuel.
La Food and Drug Administration américaine (FDA) a précisé qu’une dose de 100 mg doit être prise une fois par jour, juste avant le coucher. Les patients doivent interrompre le traitement s’ils ne constatent aucune amélioration dans les 8 semaines.
«L’approbation d’aujourd’hui offre aux femmes en détresse face à leur faible désir sexuel une option de traitement approuvée», a déclaré la Dre Janet Woodcock, directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) à la FDA.
« La FDA s’efforce de protéger et de faire progresser la santé des femmes », a-t-elle ajouté, soulignant l’engagement de l’agence à soutenir le développement de traitements sûrs et efficaces pour le dysfonctionnement sexuel féminin.
Flibanserin : prescription réservée aux professionnels de santé certifiés
La FDA a pris sa décision après avoir analysé trois essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, impliquant environ 2 400 femmes d’un âge moyen de 36 ans souffrant de HSDD.
Sur une période de 24 semaines, les participantes ont reçu soit un placebo, soit une dose de 100 mg de flibansérine avant le coucher. Celles ayant pris de la flibansérine ont rapporté une modeste augmentation du désir sexuel et du nombre d’événements sexuels au cours de l’étude, ainsi qu’une réduction de la détresse liée à ce faible désir.
Concernant la sécurité du médicament, la FDA a identifié les effets indésirables les plus fréquents : nausées, étourdissements, fatigue, somnolence, insomnie et bouche sèche.
Cependant, l’organisme note que la flibanserine peut également provoquer une hypotension – une pression artérielle très basse – et des pertes de conscience, notamment si elle est consommée avec de l’alcool. Ces effets secondaires ont conduit la FDA à rejeter le médicament à deux reprises par le passé – une fois en 2010 et de nouveau en 2014.
Ainsi, l’approbation de la flibansérine s’accompagne d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS), qui exige que tous les prescripteurs s’inscrivent et suivent un programme de formation avant de pouvoir prescrire ce traitement.
« En raison d’une interaction potentiellement grave avec l’alcool, le traitement avec Addyi ne sera disponible que par des professionnels de la santé certifiés et des pharmacies agréées », a précisé le Dr Woodcock. « Les patients et les prescripteurs doivent être pleinement conscients des risques associés à l’utilisation d’Addyi avant d’envisager ce traitement. »
En outre, un avertissement Boxed est apposé sur la flibanserine, informant les patients des risques d’hypotension et de perte de conscience si elle est prise avec de l’alcool, ainsi que pour ceux souffrant d’insuffisance hépatique ou prenant des inhibiteurs CYP3A4 modérés ou puissants.
La FDA exige également que Sprout Pharmaceuticals réalise trois études bien conçues pour mieux évaluer les risques pour la santé liés à la flibanserine en interaction avec l’alcool.
L’approbation de la FDA : des réactions mitigées en perspective
Alors que de nombreuses femmes et professionnels de la santé peuvent se réjouir de la décision de la FDA d’approuver la flibanserine, d’autres expriment des inquiétudes légitimes.
En juin dernier, une enquête a examiné si la flibanserine allait réellement aider les femmes souffrant d’un faible désir sexuel.
Thea Cacchioni, professeure adjointe d’études sur les femmes à l’Université de Victoria en Colombie-Britannique, a exprimé des doutes quant à la solidité des preuves d’innocuité et d’efficacité du flibanserin pour obtenir l’approbation de la FDA.
« J’ai la conviction que la FDA maintiendra sa position et n’approuvera pas la flibansérine », a-t-elle déclaré. « S’ils le font, ils enverront un message très dangereux – que les compagnies pharmaceutiques peuvent influencer l’approbation de médicaments potentiellement dangereux et inefficaces par le biais de leur marketing. »
Bien que l’approbation de la flibanserine par la FDA soit assortie de conditions reflétant leurs préoccupations en matière de sécurité, la décision a été critiquée, un expert de la santé affirmant qu’il s’agissait d’une « triste journée pour la réglementation des médicaments ».
« Ce que nous avons appris depuis le dernier rejet, c’est que le médicament comporte plus de risques que prévu et qu’il n’offre pas réellement d’avantages. La seule différence est une campagne de relations publiques astucieuse et agressive menée avec succès par Sprout Pharmaceuticals », a déclaré Adriane Fugh-Berman, professeur de pharmacologie à l’Université de Georgetown à Washington, DC.
« Cela ouvre la porte aux compagnies pharmaceutiques pour faire pression sur la FDA à travers des campagnes de relations publiques afin d’approuver davantage de médicaments douteux, ce qui est une mauvaise nouvelle pour l’approbation rationnelle des médicaments », a-t-elle ajouté.
Malgré ces critiques, Cindy Whitehead, PDG de Sprout Pharmaceuticals, est convaincue que la décision de la FDA d’approuver la flibanserine est justifiée :
« Ce fut un parcours remarquable pour atteindre ce moment décisif : aujourd’hui, nous célébrons ce que cette approbation représente pour toutes les femmes qui attendent depuis longtemps un traitement pour cette condition qui impacte leur vie. Nous saluons la FDA pour avoir mis la voix des patientes au cœur de cette discussion et pour avoir valorisé les preuves scientifiques. »
Flibanserin sera disponible à partir de la mi-octobre, selon Sprout Pharmaceuticals, et devrait coûter entre 30 $ et 75 $ par mois pour les femmes bénéficiant d’une assurance médicale.
Nouvelles Perspectives sur la Flibanserine en 2024
En 2024, de nouvelles recherches continuent d’éclairer le débat autour de la flibanserine. Des études récentes ont examiné non seulement l’efficacité du médicament, mais aussi son impact sur la qualité de vie des femmes. Une étude menée par l’Institut de recherche sur la santé des femmes a révélé que les femmes utilisant flibanserine rapportent une amélioration significative de leur satisfaction sexuelle et de leur bien-être psychologique.
De plus, des analyses récentes montrent que la flibanserine pourrait également avoir des effets bénéfiques dans le cadre d’un traitement combiné avec des thérapies psychologiques, offrant ainsi une approche plus holistique pour traiter le HSDD.
Cependant, les préoccupations concernant la sécurité demeurent. Des experts soulignent l’importance d’un suivi médical rigoureux pour toutes les patientes sous flibanserine, notamment en ce qui concerne les interactions médicamenteuses et les effets secondaires potentiels. La FDA continue de surveiller de près les résultats des études en cours pour évaluer les effets à long terme du médicament sur la santé des femmes.
En somme, alors que la flibanserine représente une avancée significative dans le traitement du HSDD, il est essentiel que les femmes soient pleinement informées des risques et des bénéfices potentiels avant de commencer ce traitement. La recherche continue de jouer un rôle crucial dans l’évaluation de son efficacité et de sa sécurité à long terme.
