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‘Female Viagra’ approuvé par la FDA

Le premier médicament pour traiter la dysfonction sexuelle chez les femmes préménopausées – surnommé le «Viagra femelle» – a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Flibanserin

Fabriqué par Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (nom de marque Addyi) a reçu le feu vert de l’agence fédérale des médicaments pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) – une condition caractérisée par un faible désir sexuel.

On estime qu’environ une femme sur dix développe le HSDD et jusqu’à 40% d’entre elles sont atteintes à un moment donné de leur vie. Des facteurs psychologiques tels qu’une faible estime de soi, un stress ou des problèmes de santé mentale peuvent contribuer à un faible désir sexuel, ainsi qu’à des changements hormonaux ou à des facteurs physiques, tels que la fatigue ou les habitudes de vie.

Bien que les mécanismes exacts par lesquels fonctionne la flibansérine ne soient pas clairs, Sprout Pharmaceuticals croit qu’il corrige un déséquilibre dans les substances chimiques du cerveau qui sont responsables du désir sexuel.

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré qu’une dose de 100 mg devrait être prise une fois par jour juste avant le coucher. Les patients doivent cesser l’utilisation s’ils n’éprouvent aucune amélioration du désir sexuel dans les 8 semaines.

«L’approbation d’aujourd’hui offre aux femmes en détresse leur faible désir sexuel avec une option de traitement approuvée», explique la Dre Janet Woodcock, directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) à la FDA.

« La FDA s’efforce de protéger et de faire progresser la santé des femmes », poursuit-elle, « et nous sommes engagés à soutenir le développement de traitements sûrs et efficaces pour le dysfonctionnement sexuel féminin. »

Flibanserin seulement être prescrit par les professionnels de la santé certifiés, les pharmacies

La FDA a pris sa décision en effectuant une analyse de trois essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, impliquant environ 2 400 femmes d’un âge moyen de 36 ans qui avaient HSDD.

Pendant une période de 24 semaines, les femmes ont pris un placebo ou une dose de 100 mg de flibansérine avant le coucher. Les femmes qui ont pris de la flibansérine ont signalé une augmentation modeste du désir sexuel et du nombre d’événements sexuels au cours de la période d’étude, ainsi qu’une réduction de la détresse résultant d’un faible désir sexuel.

Sur l’évaluation de la sécurité du médicament, le rapport de la FDA les effets indésirables les plus couramment identifiés ont été les nausées, les étourdissements, la fatigue, la somnolence, l’insomnie et la bouche sèche.

Cependant, l’organisme note que la flibanserine est également associée à une hypotension – une pression artérielle très basse – et à une perte de conscience, en particulier si elle est prise avec de l’alcool. De tels effets secondaires ont conduit la FDA à rejeter le médicament deux fois auparavant – une fois en 2010 et de nouveau en 2014.

En tant que tel, leur approbation de flibanserin vient avec une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS), qui exige que tous les prescripteurs s’inscrivent et complètent un programme de formation avant de traiter les patients avec le médicament.

« En raison d’une interaction potentiellement grave avec l’alcool, le traitement avec Addyi ne sera disponible que par des professionnels de la santé certifiés et des pharmacies certifiées », explique le Dr Woodcock. « Les patients et les prescripteurs doivent bien comprendre les risques associés à l’utilisation d’Addyi avant d’envisager un traitement. »

En outre, un avertissement Boxed est appliqué à flibanserin, informer les patients sur le risque d’hypotension et de commotion si pris avec de l’alcool, ainsi que les patients présentant une insuffisance hépatique ou ceux qui prennent des inhibiteurs CYP3A4 modérés ou forts pour éviter l’utilisation du médicament.

La FDA exige également que Sprout Pharmaceuticals réalise trois études bien conçues afin de mieux évaluer les risques pour la santé associés à la flibanserin lors de l’interaction avec l’alcool.

L’approbation de la FDA est susceptible d’attirer des réactions mitigées

Alors que de nombreuses femmes et professionnels de la santé peuvent se féliciter de la décision de la FDA d’approuver la flibanserine, d’autres sont susceptibles d’avoir des inquiétudes.

Retour en Juin, un Spotlight d’enquêter sur si la flibanserin va vraiment aider les femmes ayant un faible désir sexuel.

Thea Cacchioni, professeure adjointe d’études sur les femmes à l’Université de Victoria en Colombie-Britannique, nous a dit qu’elle n’était pas convaincue que les preuves actuelles de l’innocuité et de l’efficacité du flibanserin seraient suffisantes pour obtenir l’approbation de la FDA.

« J’ai la foi que la FDA tiendra sa position et n’approuvera pas la flibansérine », a-t-elle déclaré. « S’ils le font, ils envoient un message très dangereux – que les compagnies pharmaceutiques et leurs machines de marketing peuvent les pousser à approuver des médicaments dangereux et inefficaces. »

Alors que l’approbation de la flibanserin par la FDA est assortie de conditions reflétant leurs préoccupations en matière de sécurité, la décision a toujours été critiquée, un expert de la santé l’ayant qualifiée de «triste journée pour la réglementation des médicaments».

«Ce qui a été appris depuis la dernière réprobation, c’est qu’elle comporte plus de risques que nous ne le pensions et qu’elle n’a plus d’avantages, la seule différence étant une campagne de relations publiques intelligente et agressive menée avec succès par Sprout Pharmaceuticals», Adriane Fugh -Berman, un professeur de pharmacologie à l’Université de Georgetown à Washington, DC, a déclaré.

« Cela ouvre la voie aux compagnies pharmaceutiques pour faire pression sur la FDA à travers des campagnes de relations publiques pour approuver plus de mauvais médicaments: c’est une mauvaise nouvelle pour l’approbation rationnelle des médicaments », ajoute-t-elle.

Malgré cette critique, Cindy Whitehead, PDG de Sprout Pharmaceuticals, estime que la décision de la FDA d’approuver la flibanserine est la bonne:

«Ce fut un voyage remarquable pour arriver à ce moment décisif: aujourd’hui, nous célébrons ce que cette approbation signifie pour toutes les femmes qui attendent depuis longtemps une option de traitement médical pour cette maladie qui affecte leur vie.

Nous applaudissons la FDA pour avoir placé la voix du patient au centre de la conversation et pour avoir mis l’accent sur les preuves scientifiques. « 

Flibanserin sera disponible à partir de la mi-octobre, selon Sprout Pharmaceuticals, et devrait coûter entre 30 $ et 75 $ par mois pour les femmes avec une assurance médicale.

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