La FDA vient d’annoncer qu’elle ne conseille pas aux médecins d’administrer des injections de sulfate de magnésium aux femmes enceintes pendant plus de 5 jours comme un moyen de prévenir le travail prématuré.
L’utilisation du médicament pour prévenir le travail prématuré n’est pas approuvée par la FDA, cependant, les médecins l’utilisent souvent « hors AMM ».
La FDA a signalé qu’il existe de nombreux risques associés à l’administration de sulfate de magnésium par injection aux femmes enceintes pendant plus de 5 jours.
Il peut entraîner les problèmes de santé suivants chez le bébé ou le fœtus en développement:
- Faibles niveaux de calcium
- Problèmes osseux
- Ostéopénie
- Fractures
L’agence dit qu’elle ne sait pas ce qu’est une période de traitement sans danger avec des injections de sulfate de magnésium, en ce qui concerne la minimisation des problèmes de santé pour le fœtus.
Ce n’est pas la première fois que des experts mettent en garde les médecins contre les risques potentiels pour la santé associés à l’administration d’injections de sulfate de magnésium aux femmes enceintes pendant une période prolongée.
Selon un rapport en obstétrique et gynécologie, obstétrique et gynécologie, le sulfate de magnésium administré par voie intraveineuse à une femme enceinte qui est sur le point d’accoucher d’un bébé prématuré est un traitement non confirmé, inefficace et potentiellement mortel.
À quoi sert le sulfate de magnésium?
Le sulfate de magnésium, communément connu sous le nom de sels d’Epsom, est un sel inorganique contenant du soufre et de l’oxygène.Il est médicalement utilisé pour:
- Traiter les maux et les douleurs
- Prévenir la paralysie cérébrale chez les bébés prématurés – Une étude présentée à la réunion annuelle de la Société pour la Médecine Maternelle et Fœtale (SMFM) a montré que l’utilisation du sulfate de magnésium réduit significativement les lésions cérébrales néonatales associées à une inflammation maternelle ou maternelle.
- Gérer les crises d’asthme sévères
- Prévenir les crises en prééclampsie
- Contrôle des crises en éclampsie.
Le sulfate de magnésium est parfois administré aux femmes enceintes entre 26 et 34 semaines, pendant une période prolongée, pour retarder les contractions et permettre l’injection de stéroïdes, ce qui augmente le taux de développement pulmonaire fœtal, retardant ainsi la naissance prématurée.
Le sulfate de magnésium peut potentiellement nuire à un fœtus en développement. Cependant, à la lumière de la nouvelle communication sur la sécurité des médicaments de la FDA, les médecins doivent arrêter l’administration de sulfate de magnésium pendant des périodes prolongées aux femmes enceintes.
Changements de nouveau médicament
Suite à la nouvelle information de sécurité du médicament, l’agence apportera plusieurs changements à l’information sur l’étiquette du médicament pour l’injection de sulfate de magnésium, USP 50%.
Les nouveaux changements d’étiquetage incluront un avertissement indiquant que de faibles niveaux de calcium et des changements osseux chez les bébés peuvent survenir à la suite de l’injection de sulfate de magnésium au-delà de 5-7 jours pendant la grossesse de la mère.
La FDA va également changer la catégorie de grossesse de A à D dans une section révisée effets tératogènes – qui montre la mesure dans laquelle un médicament ou une autre substance est capable d’interférer avec le développement d’un fœtus.
Selon la FDA: «La catégorie de grossesse D signifie qu’il existe des preuves positives du risque pour le fœtus humain, mais les avantages potentiels de l’utilisation du médicament sur les femmes enceintes peuvent être acceptables dans certaines situations malgré ses risques.
Considérant que « grossesse de catégorie A signifie que des études adéquates et bien contrôlées n’ont pas réussi à démontrer un risque pour le fœtus dans le premier trimestre de la grossesse, et il n’y a aucune preuve de risque au cours des trimestres suivants. »
Enfin, ils ajouteront une section Travail et Accouchement soulignant que l’utilisation de l’injection de sulfate de magnésium pour traiter le travail prématuré n’est pas approuvée par la FDA et peut ne pas être sûre.
Écrit par Joseph Nordqvist
