La FDA approuve un nouveau médicament pour le traitement du diabète de type 2

La Food and Drug Administration américaine a annoncé l’approbation d’un médicament appelé Farxiga (dapaglifozine) pour aider à traiter les adultes atteints de diabète de type 2. Les comprimés, en combinaison avec l’alimentation et l’exercice, sont censés améliorer le contrôle des niveaux de sucre dans le sang.

Selon l’American Diabetes Association, environ 25,8 millions de personnes aux États-Unis ont le diabète. Le diabète de type 2 représente environ 90% de ces cas.

Le diabète de type 2 est caractérisé par une glycémie élevée (hyperglycémie). Ceci est dû au fait que le corps est incapable de produire suffisamment d’insuline ou de ne pas pouvoir utiliser correctement l’insuline (résistance à l’insuline).

Des niveaux élevés de sucre dans le sang peuvent entraîner de graves problèmes de santé à court et à long terme, tels que des lésions nerveuses et rénales, la cécité et les maladies cardiaques.

Farxiga, un co-transporteur 2 inhibiteur de sodium-glucose (SGLT2), empêche le rein de réabsorber le glucose. Cela augmente l’excrétion du glucose et réduit les niveaux de sucre dans le sang.

Selon la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), 16 essais cliniques portant sur plus de 9 400 patients atteints de diabète de type 2 ont évalué l’innocuité et l’efficacité du médicament.

Ces essais ont démontré que Farxiga était capable d’améliorer les taux d’HbA1c (hémoglobine A1c ou hémoglobine glycosylée) – une mesure du contrôle de la glycémie – chez les patients diabétiques de type 2.

Commentant l’approbation du médicament, le Dr Curtis Rosebraugh, directeur du Bureau de l’évaluation des médicaments II du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

« Le contrôle du taux de sucre dans le sang est très important dans le traitement global et les soins du diabète, et Farxiga offre une option de traitement supplémentaire pour des millions d’Américains atteints de diabète de type 2. »

Selon la FDA, en plus d’être évaluée comme traitement autonome, le médicament a également été testé en association avec d’autres traitements contre le diabète de type 2, notamment l’insuline, la pioglitazone, la metformine, le glimépiride et la sitagliptine.

Ne convient pas aux patients atteints de cancer de la vessie ou de diabète de type 1

Des études cliniques ont montré que Farxiga ne convient pas aux personnes atteintes de diabète de type 1, d’acidocétose diabétique (cétones accrues dans l’urine ou le sang), de troubles rénaux modérés ou sévères, d’insuffisance rénale terminale ou de dialyse.

Moniteur de glycémie

En outre, les essais cliniques ont révélé que parmi les utilisateurs de Farxiga, il y avait un nombre accru de cancers de la vessie diagnostiqués.

Par conséquent, la FDA recommande que les patients atteints d’un cancer de la vessie n’utilisent pas le médicament, et que les patients ayant des antécédents de la maladie devraient consulter leur médecin avant de l’utiliser.

La déshydratation était un effet secondaire du médicament. La FDA note que les patients âgés avec une fonction rénale altérée et les patients utilisant des diurétiques semblent être plus sensibles à cela.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par Farxiga dans les essais cliniques ont été les infections fongiques et les infections des voies urinaires.

Avec ces facteurs à l’esprit, la FDA a demandé que six études post-marketing soient réalisées. Ceux-ci comprennent un essai sur les résultats cardiovasculaires (CVOT) afin d’analyser comment Farxiga affecte les patients à haut risque de maladie cardiaque, et une analyse randomisée et contrôlée en double aveugle du risque de cancer de la vessie pour les patients participant à l’étude CVOT.

Dans d’autres nouvelles liées au diabète, récemment rapporté une étude suggérant qu’un seul gène défectueux provoque des symptômes majeurs de diabète de type 2 chez les souris, tandis qu’une autre étude a suggéré que suivre un régime méditerranéen peut réduire le risque de diabète de type 2.

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