La FDA emménage dans des produits d’hydrocodone non approuvés contre la toux

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) prend des mesures sur environ 200 produits antitussifs, dont beaucoup sont administrés par erreur aux enfants. Hydrocodone est un narcotique couramment utilisé pour le traitement de la douleur et la suppression de la toux. La FDA informe que cette action ne devrait pas impliquer d’autres formulations approuvées par la FDA.

En plus d’être un analgésique puissant et un antitussif puissant, l’hydrocodone est aussi une drogue d’abus très répandue qui peut causer de graves maladies, des blessures et même la mort si elle est mal utilisée. Le surdosage d’hydrocodone est étroitement lié à un arrêt cardiaque, à des problèmes respiratoires et à une altération de la motricité et du jugement.

L’Agence déclare avoir reçu des rapports d’erreurs de médication liées à des changements de formulation dans des médicaments d’hydrocodone non approuvés. Il a également reçu des rapports de confusion sur la similitude des noms des produits médicamenteux non approuvés et approuvés.

La FDA est préoccupée par les erreurs de médicaments possibles et la confusion des noms. Il souligne que les problèmes de sécurité potentiels associés à ces facteurs doivent être minimisés.

Vicodin est un médicament anti-douleur hydrocodone approuvé par la FDA. Cependant, la majorité des formulations d’hydrocodone actuellement sur le marché en tant que suppresseurs de la toux n’ont pas l’approbation de la FDA. La FDA est très préoccupé par l’étiquetage pédiatrique inadéquat des suppresseurs de la toux hydrocodone qui n’ont pas été approuvés par la FDA.

Steven K. Galson, MD, MPH, directeur, Centre pour l’évaluation des médicaments et de la recherche (CDER), FDA, a déclaré: «Les entreprises qui commercialisent ces produits non approuvés n’ont pas démontré la sécurité et l’efficacité de ces médicaments. a été établi comme sûr et efficace pour les enfants de moins de 6 ans et certains de ces produits non approuvés portent des étiquettes avec des instructions de dosage pour les enfants dès l’âge de 2 ans.  »

En juin 2006, la FDA a publié un guide de politique de conformité qui décrit l’approche d’application de la FDA basée sur le risque pour ces produits. La FDA affirme que l’action d’aujourd’hui fait partie de l’initiative plus large de l’Agence sur les produits non approuvés commercialisés.

Deborah M. Autor, directrice du bureau de conformité de la CDER à la FDA, a déclaré: «Voici un autre exemple des risques de sécurité qui justifient une mise en application prioritaire conformément à notre Guide de conformité: il existe des produits sur le marché l’étiquetage indique à tort que les produits peuvent être utilisés en toute sécurité par de très jeunes enfants et que ces produits peuvent présenter un risque plus élevé d’erreur de médication que les produits approuvés, ces produits doivent être retirés du marché jusqu’à ce qu’ils soient conformes aux normes d’approbation de la FDA.

Pour les patients qui recherchent des alternatives aux antitussifs hydrocodone non approuvés, l’Agence souligne qu’il existe sept médicaments antitussifs approuvés par la FDA (antitussifs) contenant de l’hydrocodone. Il existe plusieurs produits antitussifs qui ne contiennent pas d’hydrocodone. Pour des conseils détaillés sur les options de traitement, la FDA conseille aux patients de consulter un professionnel de la santé.

La FDA dit à tous ceux qui commercialisent des produits d’hydrocodone non approuvés étiquetés pour être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans d’arrêter de fabriquer et de distribuer ces produits d’ici le 31 octobre 2007.

– Information sur les produits pharmaceutiques Hydrocodone

Écrit par: Christian Nordqvist

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