La FDA réduit les recommandations posologiques des somnifères contenant du zolpidem

Les fabricants de somnifères avec un ingrédient actif appelé zolpidem sont contraints par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) à réduire la dose recommandée actuelle des médicaments. Cette mesure fait suite à de nouvelles preuves montrant que les taux sanguins de zolpidem de certaines personnes le lendemain de la prise des médicaments peuvent gravement altérer leur vigilance et leur capacité à effectuer des tâches, comme conduire ou manipuler des machines.

Zolpidem reste dans le sang le matin après l’avoir pris. En abaissant la dose recommandée de médicaments avec l’ingrédient à l’intérieur, le taux sanguin de zolpidem le lendemain sera réduit. Les femmes prennent plus de temps que les hommes pour vider l’ingrédient de leur système, la FDA a déclaré que la dose pour les femmes sera donc inférieure à celle des hommes. Les patients prenant les formes à libération prolongée de ces médicaments ont les niveaux les plus élevés de l’ingrédient dans leur sang.

La FDA avertit les professionnels de la santé de l’importance de s’assurer que les patients prenant ces médicaments sont parfaitement conscients des risques associés au zolpidem.

Pour les femmes, la posologie recommandée de zolpidem dans les médicaments à libération immédiate (Edular, Ambien) sera abaissée de 10 mg à 5 mg, pour les médicaments à libération prolongée, elle sera abaissée de 12,5 mg à 6,25 mg. Bien que les hommes soient en mesure d’éliminer l’ingrédient plus rapidement, la FDA encourage toujours les médecins à envisager de prescrire les mêmes doses qui sont recommandées aux femmes.

Selon Ellis Unger, M.D., directeur, Bureau de l’évaluation des médicaments I au Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA:

« Pour réduire le risque potentiel de déficience avec tous les médicaments contre l’insomnie, les professionnels de la santé devraient prescrire, et les patients devraient prendre, la dose la plus faible capable de traiter l’insomnie du patient.Les patients qui doivent conduire le matin ou effectuer une autre activité doivent être vigilants. Parlez à leur professionnel de la santé pour savoir si leur médicament de sommeil est approprié.  »
La somnolence matinale et la vigilance altérée n’est pas exclusivement associée au zolpidem, la FDA a rappelé au public qu’il existe de nombreux autres médicaments contre l’insomnie qui ont également les mêmes effets secondaires.

Ceux qui prennent actuellement des doses de 10 mg ou de 12,5 mg de zolpidem doivent continuer à prendre la dose prescrite avant de parler à leur médecin qui évaluera la façon de poursuivre le traitement. Les personnes sous médication doivent parler à leur médecin pour trouver la dose appropriée.

Le changement intervient après qu’une étude en laboratoire et une simulation de conduite ont révélé un risque accru d’accident de la route alors que Zolpedim est toujours dans le sang d’une personne, comme cela peut arriver le matin après avoir pris des médicaments contre l’insomnie.

Dr Unger. conclu:

«Au fil des ans, la FDA a reçu des rapports d’effets indésirables spontanés de la conduite automobile et des accidents de la route associés au zolpidem, mais ces rapports manquaient d’informations pour comprendre si et comment le zolpidem affectait la vigilance et la capacité de conduire des personnes. des essais et d’autres types d’études sont devenus disponibles, ce qui a permis à la FDA de mieux caractériser le risque de déficience du lendemain matin.  »
Plus de recherche sera effectuée par la FDA pour bien comprendre les risques de tous les autres médicaments contre l’insomnie sur le marché.

Une étude antérieure publiée dans Behaviour Therapy a révélé que dans certains cas, la prise de médicaments contre l’insomnie n’est pas la meilleure forme de traitement à long terme, en raison de ses nombreux effets secondaires.

Écrit par Joseph Nordqvist

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