La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) vient d’approuver Levemir®, une injection d’insuline détémir [origine ADNr], premier et seul analogue de l’insuline basale pour la classification de grossesse de catégorie B, ce qui indique que Levemir® ne présente pas de risque accru de nocif pour le foetus lorsqu’il est utilisé chez les femmes enceintes atteintes de diabète. Le médicament est fabriqué par Novo Nordisk.
Jusqu’à présent, la norme de soins pour le diabète pendant la grossesse consistait en NPH, c’est-à-dire l’insuline humaine, mais cela a changé, Novo Nordisk étant la seule société capable de fournir une gamme complète d’analogues de l’insuline de classification de grossesse.
L’approbation de la FDA a été accordée suite à l’examen d’un vaste essai contrôlé randomisé impliquant 310 femmes enceintes atteintes de diabète de type 1, qui a évalué l’innocuité et l’efficacité de Levemir® par rapport à l’insuline NPH. Les résultats ont démontré que les femmes qui recevaient Levemir® présentaient une réduction comparable de l’HbA1c à la semaine 36 et une glycémie à jeun plus basse aux semaines 24 et 36 de la grossesse que les femmes ayant reçu l’insuline NPH. Les chercheurs ont noté aucune différence dans les résultats concernant le profil de sécurité globale de Levemir® pendant la grossesse, ses résultats ou la santé du fœtus et du nouveau-né.
Lois Jovanovič, MD, MACE, directeur scientifique au Sansum Diabetes Research Institute à Santa Barbara, en Californie a fait remarquer:
« Il est excitant que la FDA ait approuvé cette nouvelle classification pour Levemir®, mais pour les femmes enceintes, le diabète peut être extrêmement difficile: elles doivent être encore plus diligentes et prudentes lorsqu’elles surveillent la glycémie avant la grossesse. Cette approbation offre aux patients une option d’insuline analogue à action prolongée qui peut les aider à gérer leur glycémie. «
Environ 1,85 million de femmes en âge de procréer aux États-Unis souffrent de diabète. Levemir® offre une nouvelle thérapie alternative pour ceux qui souhaitent fonder une famille.
Y compris Levemir®, Novo Nordisk’s propose désormais une gamme complète de produits analogues à l’insuline avec classification de grossesse de catégorie B pour FlexPen®, un stylo prérempli d’insuline qui permet aux patients de gérer leur diabète n’importe où, n’importe quand et est couvert par plus de 90% des plans d’assurance couvrent le FlexPen®.
Levemir® (injection d’insuline detemir [origine de l’ADNr]) Indications et utilisation:
Levemir® (insuline detemir [ADNr origin] injectable) est une insuline à action prolongée de l’homme, conçue pour contrôler l’hyperglycémie chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré. Il n’est pas recommandé chez les personnes atteintes d’acidocétose diabétique.
Informations de sécurité importantes:
Levemir® ne doit pas être pris si l’un de ses ingrédients peut provoquer une réaction allergique.
Si la dose de Levemir® a été dépassée, cela peut entraîner une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas). Vérifiez les niveaux de sucre dans le sang et consultez votre fournisseur de soins de santé ce que votre taux de sucre dans le sang devrait être et quand ils devraient être vérifiés. La consommation d’alcool peut affecter le taux de sucre dans le sang lors de la prise de Levemir®.
Les fournisseurs de soins de santé devraient être pleinement informés de tous les médicaments pris, de toutes les conditions médicales, y compris les problèmes hépatiques ou rénaux ainsi que de la grossesse ou de l’allaitement maternel ou des plans de démarrage d’une famille avant la prise de Levemir®.
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Écrit par Petra Rattue
