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Linzess (Linaclotide) approuvé pour le SCI et la constipation, et la constipation idiopathique chronique

Linzess (linaclotide), pour le traitement de la constipation idiopathique chronique et du syndrome du côlon irritable avec constipation, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), États-Unis. L’approbation est pour les patients adultes seulement. « Idiopathique » signifie « de cause inconnue ».

La constipation chronique affecte environ 63 millions d’Américains, dit le NIH (National Institutes of Health). Si un patient continue à souffrir de constipation persistante après avoir reçu un traitement standard pour la maladie, les médecins diagnostiquent généralement comme une «constipation idiopathique chronique».

L’ingrédient actif de Linzess est le linaclotide, un agoniste GC-C (guanylate cyclase) de première classe qui agit localement dans l’intestin avec une exposition systémique négligeable.

Les autorités sanitaires des Etats-Unis estiment que plus de 15 millions de personnes dans le pays sont touchées par le syndrome du côlon irritable (IBS). Un sous-type d’IBS, appelé IBS-C (syndrome de la courbure irritable avec constipation) est caractérisé par des selles dures et / ou grumeleuses et des douleurs abdominales.

Linzess (linaclotide) est un médicament oral; la capsule doit être prise à jeun au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée. Linzess fait bouger les intestins plus fréquemment. Des études ont montré que Linzess peut également soulager les symptômes de la douleur abdominale.

Victoria Kusiak, M.D., directrice adjointe du Bureau de l’évaluation des médicaments III au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

« Aucun médicament ne fonctionne pour tous les patients souffrant de ces troubles gastro-intestinaux.Avec la disponibilité de nouvelles thérapies, les patients et leurs médecins peuvent choisir le traitement le plus approprié pour leur état. »
Les chercheurs de la FDA ont évalué l’innocuité et l’efficacité de Linzess pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation dans deux études en double aveugle portant sur 1 604 patients. Les patients ont été choisis au hasard pour recevoir soit un placebo (médicament fictif) ou 290 microgrammes de Linzess – la période de traitement a duré 12 semaines.

Les deux études ont démontré la nette supériorité de Linzess par rapport au placebo dans le soulagement des douleurs abdominales et la facilitation de mouvements intestinaux spontanés plus fréquents.

Deux autres essais cliniques en double aveugle portant sur 1 272 patients ont également été évalués pour leur efficacité et leur innocuité par la FDA. Les patients ont été sélectionnés au hasard pour recevoir Linzess à des doses de 145 mcg ou 290 mcg, ils ont été comparés à des patients dans un groupe placebo. Cet essai a également eu une période de traitement de 12 semaines. Il a été démontré que Linzess était significativement supérieur au placebo pour faciliter des selles complètes plus fréquentes, ainsi que pour réduire les symptômes de douleur abdominale. La dose de 145 mcg a été approuvée, mais pas de 290 mcg, car elle ne s’est pas révélée meilleure que la dose la plus faible.

William D. Chey, M.D., professeur de gastro-entérologie à l’Université du Michigan Health System, qui a été impliqué dans les essais cliniques, a déclaré:

« Les symptômes ressentis par les patients atteints d’IBS-C et la constipation idiopathique chronique peuvent avoir un impact significatif sur les personnes touchées.L’approbation de Linzess offre aux médecins une nouvelle option de traitement efficace, fondée sur des preuves, pour leurs patients adultes avec IBS-C et chronique constipation idiopathique. « 

Linzess Boxed Avertissement

Un avertissement Boxed avertit que Linzess ne peut pas être utilisé avec des patients âgés de moins de 18 ans. Les résultats des essais ont montré que l’effet indésirable le plus commun était la diarrhée.

Linzess était une coentreprise

Linzess a été développé conjointement par deux sociétés pharmaceutiques: Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Mass.) Et Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, MO). Selon un communiqué de la FDA aujourd’hui, le médicament sera également co-commercialisé par les deux sociétés.

Howard Solomon, président du conseil, chef de la direction et président de Forest Laboratories, a déclaré:

« L’approbation de Linzess valide l’engagement de Forest et Ironwood à proposer un traitement efficace dans les catégories de maladies qui avaient auparavant des options de traitement limitées.Nous sommes impatients de mettre ce traitement à la disposition des millions d’adultes atteints d’IBS-C et de CIC aux Etats-Unis. La réussite est le résultat de notre étroite collaboration avec Ironwood au cours des cinq dernières années dans le développement de ce produit passionnant. « 

Syndrome du côlon irritable avec constipation

Syndrome du côlon irritable avec constipation, ou IBS-C est un trouble gastro-intestinal fonctionnel chronique. IBS-C peut parfois compromettre la capacité d’un patient à mener des activités de la vie quotidienne. Habituellement, les symptômes comprennent des douleurs ou des malaises abdominaux, au moins le quart des selles ont des selles dures ou grumeleuses et moins d’un quart des selles ont des selles molles ou aqueuses.

Il existe très peu de thérapies disponibles pour traiter efficacement l’IBS-C.

Constipation idiopathique chronique

La constipation idiopathique chronique (CIC), également connue sous le nom de constipation fonctionnelle, est celle qui ne semble pas avoir de cause physiologique ou physique. Les experts soupçonnent que la cause est probablement psychologique, neurologique ou psychosomatique.

Les personnes atteintes de constipation idiopathique chronique sont généralement en bonne santé, mais ont des problèmes avec leurs selles.

Les patients atteints de CIC doivent déféquer (vider leurs intestins) moins de trois fois par semaine pendant au moins trois mois. Beaucoup, même quand ils vident leurs intestins, estiment que l’évacuation était incomplète. Selon Ironwood Pharmaceuticals, jusqu’à 35 millions de personnes aux États-Unis souffrent probablement de signes et de symptômes de type CIC.

Écrit par Christian Nordqvist

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