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Nouveau médicament antipsychotique Asenapine (Saphris) aide à prévenir la rechute chez les personnes atteintes de schizophrénie; Données de la phase III présentées à l’ECNP

La schizophrénie est une condition difficile à gérer pour les patients et leur famille. La rechute est fréquente, en particulier si les patients décident d’arrêter le traitement antipsychotique en raison d’effets secondaires indésirables. Les psychiatres affirment que plus de la moitié des patients rechutent dans les deux ans et plus de 80% dans les cinq ans. La rechute est cinq fois plus susceptible de se produire chez les patients qui arrêtent leur traitement.

Une étude de phase III portant sur la sécurité et l’efficacité d’un nouveau médicament, bientôt disponible aux États-Unis, a montré que le risque de rechute chez les patients recevant le traitement sur une période d’un an par rapport à pour cent. La prévention de la rechute est importante car elle permet aux personnes atteintes de schizophrénie de continuer à vivre normalement, sans perturber leur travail, leur éducation ou leurs relations, et d’éviter le besoin d’hospitalisation. Les espoirs sont grands que les nouveaux traitements amélioreront ceux qui sont déjà disponibles pour garder les patients stables.

Le médicament présenté dans l’étude est un nouvel antipsychotique atypique appelé asenapine, en cours de développement par Schering-Plough. Il est pris par la bouche et est le premier médicament psychotrope à être administré par voie sublinguale. Le médicament est placé sous la langue deux fois par jour et libère lentement d’un petit réservoir. « La formulation donne une distribution régulière du médicament, assure que les patients sous observation prennent leurs médicaments et ne prétendent pas avaler un comprimé qu’ils retireront subrepticement », explique le psychiatre Steven Potkin, de l’Université de Californie, qui a de l’expérience d’asénapine. « En outre, il est difficile pour les patients de se surdoser eux-mêmes: s’ils mettent trop dans la bouche, l’excès est avalé et rendu inactif dans l’intestin. »

Le médicament a été approuvé par la FDA en août pour le traitement de la schizophrénie aiguë chez les adultes et aussi pour les épisodes aigus de manie dans le trouble bipolaire 1. La première fois qu’un médicament psychotrope a été approuvé pour deux indications simultanément. Il sera bientôt commercialisé sous le nom de Saphris aux États-Unis. En Europe, il est encore en cours de révision par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA). S’il est approuvé, il sera commercialisé dans les pays européens sous le nom de Sycrest.

Résultats présentés à l’ECNP

Les résultats de l’étude de phase III sur la prévention de la rechute dans la schizophrénie ont été présentés cette semaine aux psychiatres du 22ème congrès annuel du Collège européen de neuropsychopharmacologie (ECNP) à Istanbul. Ils ont montré que seulement 12 pour cent des patients ayant reçu l’asénapine ont rechuté au cours d’une année par rapport à 47 pour cent des patients ayant reçu un placebo. L’étude a consisté en une phase ouverte de six mois et une phase randomisée en double aveugle de six mois où l’asénapine a été comparée à un placebo chez 386 patients, dont la plupart souffraient de schizophrénie paranoïde. Seuls les patients dont la maladie s’était stabilisée sous asénapine ont été inclus dans la phase randomisée. La plupart de ceux recevant l’asénapine ont pris 10 mg deux fois par jour

Les patients étaient réputés avoir rechuté sur un certain nombre d’évaluations, y compris si leur score sur l’outil standard d’évaluation de la schizophrénie PANSS (Échelle de Syndrome Positif et Négatif) avait augmenté de plus de 20 pour cent à partir du moment où ils sont entrés en double aveugle ou s’ils ont marqué plus de 5 sur des points spécifiques tels que l’hostilité ou le comportement hallucinatoire. Les effets indésirables ont été suivis tout au long de l’étude par des évaluations formelles incluant des ECG, des tests de laboratoire et des échelles d’évaluation standard.

L’auteur principal de l’étude, Mary Mackle, chercheuse scientifique à Schering Plough au New Jersey, États-Unis, a déclaré: «Les résultats que nous avons obtenus pour l’asénapine étaient très bons. Le nombre de patients restant avec un traitement actif était élevé et le nombre de patients ayant eu un autre épisode était exceptionnellement bas. On pensait que les patients étaient restés sous traitement car ils étaient efficaces pour contrôler les symptômes, mais aussi parce qu’ils n’étaient pas découragés par les effets secondaires. « C’est un médicament bien toléré, bien sûr, avec un bon profil d’effets secondaires, il ne provoque pas beaucoup de gain de poids ou de sédation par rapport à d’autres antipsychotiques. » En fait, les effets indésirables liés au traitement et aux effets indésirables liés au traitement sont survenus plus fréquemment dans le groupe placebo, a-t-elle noté.

Un autre chercheur clinique de Schering Plough, le Dr John Panagides, a également commenté comment les patients semblaient tolérer le traitement: « Compte tenu des profils risques / bénéfices connus des antipsychotiques actuels, l’asénapine est plutôt favorable. » Il est associé dans une moindre mesure aux effets secondaires de la thérapie médicamenteuse antipsychotique tels que l’augmentation de la prolactine, le gain de poids, les effets métaboliques, la sédation et les effets extrapyramidaux du système (mouvements involontaires), a-t-il expliqué.

« Les effets de l’asénapine sur ceux-ci étaient très modestes ». Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés pour les groupes asénapine et placebo étaient l’anxiété (8,2% avec l’asénapine contre 10,9% avec le placebo), l’augmentation du poids (6,7% pour l’asénapine contre 3,6% pour le placebo) et l’insomnie (6,2% pour cent avec l’asénapine et 13,5 pour cent avec le placebo.) Prise de poids significative sur le plan clinique (plus de 7% du poids initial – environ 4 kg – n’a touché que 3,7% des patients traités par l’asénapine). les patients ont présenté une aggravation de la schizophrénie, tout comme les patients sous asénapine (4,6% contre 16,1%).

Amélioration des symptômes négatifs

L’un des avantages émergents du nouveau traitement est son effet sur les symptômes négatifs de la schizophrénie, a remarqué le professeur Potkin.Les symptômes négatifs comprennent l’apathie, la perte de motivation et le manque de motivation ou d’intérêt, ainsi qu’un mauvais fonctionnement social. « Dans les études à court terme, elle a montré une efficacité évidente pour les symptômes négatifs et dans les études à plus long terme, l’effet semble également être maintenu, ce qui est très important car les symptômes négatifs sont extrêmement difficiles à traiter », at-il souligné.

Un communiqué de presse de Schering-Plough publié en juillet dernier faisait état d’une étude sur les effets de l’asénapine sur les symptômes négatifs. Dans l’étude, l’asénapine était significativement plus efficace que l’olanzapine pour réduire les symptômes négatifs évalués à l’aide de l’échelle d’évaluation des symptômes négatifs (NSA-16) en 16 points. « Les résultats complets de l’essai incluront les données d’efficacité, de sécurité et de tolérabilité. être soumis pour une présentation lors d’une réunion médicale à une date ultérieure », selon la déclaration de la société.

Tous les médicaments antipsychotiques sont différents, souligne le professeur Potkin. «Il n’y a pas de médicament unique qui convient à tous les patients schizophrènes: certaines personnes ne répondent pas à l’un mais répondent à l’autre, différents profils d’effets secondaires permettent aux psychiatres d’adapter le traitement à des patients particuliers, par exemple des patients en surpoids. aurait besoin d’un médicament qui évite un gain de poids excessif ou un syndrome métabolique », a-t-il suggéré. « Tous les antipsychotiques sont efficaces pour traiter les symptômes positifs de la schizophrénie, mais certains agents ciblent également différents domaines que d’autres ne le font pas. »

Une affiche à l’ECNP menée par des scientifiques de l’Université de Californie et de l’Université de Yale utilisant un modèle de primate suggère que l’asénapine pourrait avoir un potentiel pour traiter la déficience cognitive dans la schizophrénie. Les chercheurs ont conclu des effets de l’asénapine sur les récepteurs sérotoninergiques chez les singes que le médicament pourrait également améliorer la déficience cognitive dans la schizophrénie, bien qu’ils soulignent les études cliniques à grande échelle seraient nécessaires pour la confirmation de ces effets chez les patients.

En ce qui concerne son autre indication, manie bipolaire ou symptômes mixtes, une affiche à l’ECNP a montré que l’asénapine réduit rapidement les symptômes dans les 2 jours et améliore les scores sur les 11 items du YMRS (Young Mania Rating Scale). semaines.

Bien que l’expérience clinique du médicament soit limitée, certaines recommandations professionnelles, notamment celles produites par des organismes spécialisés dans les maladies bipolaires, le recommandent déjà aux psychiatres sur la base des preuves issues de nombreux essais cliniques. Au fur et à mesure que d’autres essais sont terminés et que ses performances en pratique clinique sont étudiées dès qu’elles sont largement disponibles, on en apprendra davantage sur les forces de l’asénapine.

« Il y a un grand optimisme quant au fait que d’autres nouveaux médicaments seront développés dans le futur qui aideront aussi à répondre aux besoins non satisfaits actuels dans la prise en charge des patients atteints de schizophrénie et de trouble bipolaire », a remarqué le professeur Potkin.

Plus d’informations
www.schering-plough.com

Écrit par Olwen Glynn Owen

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