Un nouvel essai clinique a associé l’utilisation du propoxyphène à un risque plus élevé de développer des anomalies du rythme cardiaque graves et parfois fatales en raison de l’évolution de l’activité électrique dans le cœur. La FDA indique que le fabricant des versions de marque Darvon et Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals, a accepté de retirer leurs médicaments sur ordonnance du marché américain; une décision que la FDA (Food and Drug Administration) leur avait demandée de prendre.
La FDA souligne qu’elle a contacté les fabricants génériques de médicaments contenant du propoxyphène pour les informer de la décision de Xanodyne et leur demander de retirer volontairement leurs produits.
Des informations récentes, y compris des données épidémiologiques, montrent que les risques liés à la prise de médicaments contenant du propoxyphène l’emportent probablement sur les bénéfices. John Jenkins, M.D., directeur de l’Office of New Drugs au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA (CDER), a déclaré :
- « La décision de Xanodyne de retirer volontairement ses produits du marché américain est une bonne nouvelle pour la société, car ces nouvelles données cardiaques modifient considérablement le rapport bénéfice/risque du propoxyphène, dont l’efficacité ne réduit plus les risques cardiovasculaires graves. »
Les médecins sont désormais encouragés à cesser de prescrire du propoxyphène. Toute personne prenant actuellement des médicaments contenant du propoxyphène devrait consulter son médecin immédiatement pour discuter de l’option d’un autre antidouleur.
Le propoxyphène, un opioïde, a été utilisé pour la gestion de la douleur légère à modérée. Il a été approuvé aux États-Unis en 1957.
En dépit de deux demandes reçues depuis 1978 pour retirer du marché les médicaments contenant du propoxyphène, les États-Unis avaient décidé que les avantages l’emportaient sur les risques ; mais cela n’est plus le cas aujourd’hui.
En janvier 2009, un comité consultatif de la FDA a voté de 14 à 12 pour retirer l’autorisation de mise sur le marché des produits contenant du propoxyphène. Des informations supplémentaires sur les risques et les avantages liés aux effets cardiaques étaient jugées nécessaires par le Comité à l’époque.
Dans l’Union européenne, un retrait progressif est en cours depuis un certain temps, puisque l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé de retirer le propoxyphène du marché.
En juillet 2009, la FDA a permis la vente continue de propoxyphène, mais a exigé l’ajout d’une nouvelle mise en garde encadrée à son étiquetage, alertant les médecins et les patients d’un risque mortel de surdose. L’Agence a également demandé à Xanodyne de réaliser une nouvelle étude d’innocuité, en se concentrant spécifiquement sur ses effets sur le cœur.
La FDA a conclu, après avoir examiné de nouvelles données, que même aux doses recommandées, le propoxyphène provoque des changements considérables dans l’activité électrique cardiaque, qui peuvent être visualisés sur un ECG (électrocardiogramme). Un changement dans l’activité électrique du cœur peut causer de graves problèmes cardiaques, y compris la mort subite.
Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., directeur du Bureau de surveillance et d’épidémiologie, CDER, a déclaré :
- « Avec les nouveaux résultats de l’étude, nous disposons pour la première fois de données montrant que la dose thérapeutique standard de propoxyphène peut être néfaste pour le cœur, mais les utilisateurs de longue date doivent savoir que ces changements dans l’activité électrique du cœur ne sont pas cumulatifs. Une fois que les patients cessent de prendre du propoxyphène, le risque disparaîtra. »
Source : FDA
Écrit par Christian Nordqvist
Les Dernières Découvertes sur le Propoxyphène
Depuis le retrait du propoxyphène, des études récentes ont mis en lumière des alternatives plus sûres pour la gestion de la douleur. Par exemple, des recherches de 2023 ont démontré que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent offrir un soulagement comparable sans les risques cardiaques associés au propoxyphène. Une étude récente a également exploré l’utilisation de thérapies complémentaires, telles que l’acupuncture et la méditation, qui se sont révélées bénéfiques pour certains patients souffrant de douleurs chroniques.
De plus, des données épidémiologiques suggèrent que la sensibilisation accrue aux dangers des opioïdes a conduit à une réduction de 30 % des prescriptions d’opioïdes aux États-Unis, avec un passage vers des traitements non opioïdes. Ce changement de paradigme est essentiel pour améliorer la sécurité des patients et réduire le risque d’overdose.
Il est également crucial de continuer à éduquer les professionnels de santé sur les alternatives disponibles et sur les effets secondaires potentiels des médicaments qu’ils prescrivent. Les discussions ouvertes entre médecins et patients sont essentielles pour garantir des choix éclairés en matière de traitement, favorisant ainsi un meilleur résultat clinique à long terme.
