Chers utilisateurs ! Tous les matériaux sur le site sont des traductions venant d'autres langues. Nous nous excusons pour la qualité des textes, mais nous espérons qu’ils vous seront utiles. Cordialement, l’administrateur du site. Notre e-mail: [email protected]

Painkiller Propoxyphene retiré du marché en raison d’anomalies du rythme cardiaque dangereux

Un nouvel essai clinique a associé l’utilisation du propoxyphène à un risque plus élevé de développer des anomalies du rythme cardiaque graves et parfois fatales en raison de l’évolution de l’activité électrique dans le cœur. La FDA dit que le fabricant des versions de marque Darvon et Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals a accepté de retirer leurs médicaments sur ordonnance du marché américain; quelque chose que la FDA (Food and Drug Administration) leur avait demandé de faire.

La FDA dit qu’elle communique avec les fabricants génériques de médicaments contenant du propoxyphène, les informant de la décision de Xanodyne et leur demandant de retirer volontairement leurs produits.

La FDA affirme que de nouvelles informations, y compris des données épidémiologiques, montrent que les risques de prendre des médicaments contenant du propoxyphène l’emportent probablement sur les avantages.

John Jenkins, M.D., directeur de l’Office of New Drugs au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA (CDER), a déclaré:

    «La décision de Xanodyne de retirer volontairement ses produits du marché américain est une bonne nouvelle pour la société, car ces nouvelles données cardiaques modifient considérablement le rapport bénéfice / risque du propoxyphène, car son efficacité ne réduit plus les risques cardiovasculaires graves.

Les médecins devraient arrêter de prescrire du propoxyphène. Toute personne qui prend actuellement des médicaments contenant du propoxyphène devrait consulter son médecin immédiatement afin de pouvoir parler d’un autre antidouleur.

Le propoxyphène, un opioïde, a été utilisé pour la prise en charge de la douleur légère à modérée. Il a été approuvé aux États-Unis en 1957.

En dépit de deux demandes reçues depuis 1978 pour retirer du marché les médicaments contenant du propoxyphène, les États-Unis avaient décidé que les avantages l’emportaient sur les risques; mais plus maintenant.

En janvier 2009, un comité consultatif de la FDA a voté de 14 à 12 pour retirer l’autorisation de mise sur le marché des produits contenant du propoxyphène. De plus amples informations sur les risques et les avantages liés aux effets cardiaques seraient utiles, a commenté le Comité à l’époque.

Dans l’Union européenne, un retrait progressif est en cours depuis un certain temps, puisque l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé de retirer le propoxyphène du marché.

En juillet 2009, la FDA a autorisé la vente continue de propoxyphène, mais a demandé l’ajout d’une nouvelle mise en garde encadrée à son étiquetage, alertant les médecins et les patients d’un risque mortel de surdose. L’Agence a également demandé à Xanodyne de réaliser une nouvelle étude d’innocuité, en se concentrant spécifiquement sur ses effets sur le cœur.

La FDA a conclu, après avoir examiné de nouvelles données, que, même aux doses recommandées, le propoxyphène provoque des changements considérables dans l’activité électrique cardiaque, qui peuvent être visualisés sur un ECG (électrocardiogramme). Un changement dans l’activité électrique du cœur peut causer de graves problèmes cardiaques, y compris la mort subite.

Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., directeur du Bureau de surveillance et d’épidémiologie, CDER, a déclaré:

    «Avec les nouveaux résultats de l’étude, nous disposons pour la première fois de données montrant que la dose thérapeutique standard de propoxyphène peut être néfaste pour le cœur, mais les utilisateurs de longue date doivent savoir que ces changements dans l’activité électrique du cœur ne sont pas cumulatifs.Une fois que les patients cessent de prendre du propoxyphène, le risque disparaîtra. « 

Source: FDA

Écrit par Christian Nordqvist

Like this post? Please share to your friends: