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Prolia (Denosumab) approuvé pour l’ostéoporose masculine

Prolia (Denosumab) d’Amgen a été approuvé pour le traitement de l’ostéoporose chez les hommes à risque élevé de fracture par la Food and Drug Administration (FDA), États-Unis. Le dénosumab a réduit le nombre de cellules tumorales chez les hommes atteints d’une tumeur osseuse à cellules géantes, a informé Amgen.

Prolia augmente la masse osseuse chez les patients masculins atteints d’ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Prolia est le premier inhibiteur de ligands RANK à être approuvé par la FDA. RANK ligand est une protéine qui agit comme le signal principal pour l’élimination de l’os. RANK ligand submerge souvent les défenses naturelles du corps contre la destruction osseuse – Prolia inhibe l’action de cette protéine.

Le denosumab est administré par voie sous-cutanée par injection tous les six mois. L’injection est donnée par un professionnel de la santé.

Sean E. Harper, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré:

«Alors que l’ostéoporose et les fractures liées à l’ostéoporose sont plus souvent associées aux femmes ménopausées, l’ostéoporose chez les hommes est un problème important qui prend de l’ampleur à mesure que les espérances de vie augmentent et que les fractures peuvent changer la vie. une nouvelle option de traitement pour le nombre croissant d’hommes souffrant d’ostéoporose à risque élevé de fracture. « 
Deux millions d’hommes américains vivent avec l’ostéoporose, selon la National Osteoporosis Foundation. On estime que 12 millions supplémentaires sont à risque. Les fractures ostéoporotiques, ainsi que l’ostéoporose elle-même, sont à la fois sous-traitées et sous-diagnostiquées.

La FDA a approuvé la nouvelle indication après avoir examiné les données de l’essai ADAMO. ADAMO est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à comparer l’efficacité et l’innocuité de DenosumAb 60 mg tous les six mois versus placebo chez les hommes atteints d’ostéoporose. L’essai humain comprenait 242 patients de sexe masculin atteints de DMO (densité minérale osseuse faible). Ceux sur Prolia présentaient des gains considérablement plus importants au niveau de la colonne vertébrale lombaire par rapport aux patients sous placebo, quels que soient les niveaux de testostérone de référence, le statut de DMO, le risque estimé de fracture ou l’âge.

Dans un communiqué, Amgen a écrit:

« Des résultats supplémentaires ont montré que les patients de l’étude ayant reçu un traitement par Prolia présentaient une augmentation de la DMO dans tous les autres sites squelettiques comparés au placebo, notamment à la hanche totale (2,4% contre 0,3%) et au col fémoral (2,1% vs. Les résultats d’innocuité étaient en accord avec ce qui a été observé dans d’autres études de Prolia chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (incidence par patient> 5%) étaient les douleurs dorsales, arthralgies et nasopharyngites.
Denosumab a été approuvé par la FDA pour le traitement des femmes ménopausées à risque d’ostéoporose sous la marque Prolia, en juin 2010. En novembre 2010, il a été approuvé sous la marque Xgeva. En mai 2010, la Commission européenne a approuvé le dénosumab pour la même indication.

Denosumab effets indésirables – infections des voies respiratoires et urinaires, douleurs articulaires, constipation, cataractes et éruptions cutanées. Moins fréquemment, un risque plus élevé de développer certains cancers et infections graves. Un essai a rapporté des cas d’eczéma et d’infections cutanées nécessitant une hospitalisation.

Selon la société Sanford Bernstein, les ventes mondiales de denosumab devraient atteindre 5 milliards de dollars par an d’ici 2015.

Qu’est-ce que l’ostéoporose?

L’ostéoporose se réfère à l’amincissement des os et à une perte de masse osseuse, provoquée par une déplétion des protéines osseuses et du calcium. Les personnes atteintes d’ostéoporose sont beaucoup plus susceptibles d’avoir des fractures, qui guérissent soit très lentement, soit très mal.

Les personnes âgées, en particulier les femmes ménopausées, ont un risque beaucoup plus élevé de développer l’ostéoporose par rapport aux patients plus jeunes. Les patients sous stéroïdes ou les médicaments stéroïdiens ont également un plus grand risque de perdre la masse osseuse.

Etats-Unis – L’ostéoporose est une menace grave pour la santé publique d’environ 44 millions d’hommes et de femmes aux Etats-Unis, selon la Fondation nationale contre l’ostéoporose – cela représente plus de la moitié des Américains de plus de 55 ans. les deux sexes vivent actuellement avec la maladie osseuse, tandis que 34 millions ont probablement une masse osseuse faible.

Royaume-Uni – environ 3 millions de personnes au Royaume-Uni souffrent d’ostéoporose. L’ostéoporose est estimée causer plus de 230 000 fractures par an, selon le NHS (National Health Service).

Comme les gens vivent plus longtemps et adoptent des modes de vie plus sédentaires, les taux d’ostéoporose devraient continuer à augmenter pendant de nombreuses années à venir.

Si une personne atteinte d’ostéoporose ne reçoit pas de traitement, la maladie continuera de progresser, probablement sans aucun symptôme de douleur, jusqu’à ce qu’un os se brise. Le plus souvent, un os dans la colonne vertébrale, un os de la hanche, ou le poignet se fracture. Les patients ayant une fracture de la hanche ont souvent besoin d’une intervention chirurgicale majeure. Les fractures de la hanche entraînent généralement des problèmes de marche et même la mort si la condition n’est pas traitée. Une fracture de la colonne vertébrale ou des vertèbres peut entraîner une perte de hauteur, une déformation ou des douleurs dorsales atroces.

Ostéoporose masculine

L’ostéoporose masculine a été hors de la lumière du public jusqu’à récemment. Comme les hommes ont aujourd’hui une durée de vie beaucoup plus longue qu’auparavant, il est maintenant reconnu comme un problème majeur de santé publique. Au cours de la décennie 2010-2020, le nombre d’hommes souffrant d’ostéoporose devrait augmenter de 17%. Environ le quart de tous les hommes de plus de 50 ans souffriront d’une fracture liée à l’ostéoporose durant les dernières années de leur vie.

Écrit par Christian Nordqvist

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