Tamiflu (Oseltamivir) a été approuvé pour les enfants aussi jeunes que deux semaines présentant des symptômes de la grippe, a annoncé la FDA. Auparavant, ce médicament n’était approuvé que pour les patients âgés d’un an ou plus.
La FDA (Food and Drug Administration) a souligné que l’oseltamivir n’est pas approuvé comme médicament préventif pour les nourrissons; il n’a pas été validé pour la prévention de la grippe chez les bébés de moins d’un an.
La sécurité et l’efficacité de Tamiflu pour le traitement de la grippe chez les patients de moins de deux semaines n’ont pas encore été établies.
La FDA a d’abord approuvé Tamiflu en 1999 pour les adultes ayant des symptômes grippaux apparus dans les 48 heures. Par la suite, il a été approuvé pour les enfants âgés d’un an ou plus ayant également des symptômes de la grippe, et ce, dans un délai de 48 heures. De plus, il a été approuvé pour la prévention de la grippe chez les adultes et les enfants d’au moins 12 mois.
Le dosage pour les très jeunes enfants, c’est-à-dire ceux de moins de 12 mois, doit être calculé individuellement, en fonction du poids exact de l’enfant, contrairement aux patients plus âgés pour lesquels il existe des catégories de poids générales.
Les nourrissons de deux semaines à 12 mois devraient recevoir 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel deux fois par jour pendant cinq jours. Pour ces plus petites doses, un distributeur spécifique, différent de celui habituellement utilisé et co-emballé avec Tamiflu, sera nécessaire.
Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur du Bureau des produits antimicrobiens au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré :
« Les pharmaciens doivent fournir le bon distributeur lorsqu’ils remplissent une ordonnance afin que les parents puissent mesurer et administrer la bonne dose à leurs enfants. Les parents et les pédiatres doivent s’assurer que les enfants reçoivent seulement la quantité de Tamiflu appropriée à leur poids.
Les nourrissons – une population vulnérable pour les complications de la grippe
Bien que la majorité des personnes qui contractent la grippe se rétablissent en une semaine ou deux, certains patients peuvent développer des complications, dont certaines peuvent être mortelles, comme la pneumonie.
Les populations vulnérables aux complications de la grippe comprennent :
- Aînés – personnes âgées de 65 ans et plus
- Patients atteints de maladies chroniques, telles que les maladies cardiaques, l’asthme ou le diabète
- Patients immunodéprimés
- Femmes enceintes
- Nouveau-nés, nourrissons et très jeunes enfants
Selon la FDA, Tamiflu est le seul médicament approuvé pour le traitement de l’infection grippale chez les nourrissons (moins d’un an). L’Agence décrit Tamiflu comme « une option de traitement importante pour une population vulnérable ».
Le CDC (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies) indique que les enfants de moins de 2 ans ont un risque accru de complications liées à la grippe. Les nourrissons de moins de 6 mois affichent les taux d’hospitalisation les plus élevés associés à cette maladie.
Lors de l’évaluation de cette nouvelle extension d’utilisation de Tamiflu pour inclure les nourrissons de moins d’un an, la FDA a extrapolé les données issues d’études effectuées sur des enfants plus âgés et des adultes. Elle a également recueilli et analysé des données de sécurité et de pharmacocinétique fournies par le groupe Roche (fabricant de Tamiflu) et les NIH (National Institutes of Health).
La législation américaine autorise l’extrapolation de données issues d’essais cliniques antérieurs réalisés auprès de patients pédiatriques plus âgés et d’adultes lorsque la maladie et les effets du médicament sont suffisamment similaires.
Les données pharmacocinétiques (comment le médicament est métabolisé dans le corps) ont montré qu’une dose de 3 mg/kg deux fois par jour entraînait des concentrations de Tamiflu comparables à celles observées chez les enfants plus âgés et les adultes.
Pratiquement tous les 135 patients pédiatriques participant à deux essais cliniques avaient reçu un diagnostic de grippe. Les résultats de l’étude ont révélé que le profil de sécurité chez les nourrissons était similaire à celui observé chez les enfants plus âgés et les adultes.
Les effets secondaires du Tamiflu dans ce groupe d’âge comprenaient la diarrhée et les vomissements. Des cas rares de délire, de comportements anormaux, d’hallucinations, de réactions cutanées et d’éruptions cutanées sévères ont été signalés (mais n’ont pas été observés dans les deux études).
La FDA insiste sur l’importance de déclarer les effets secondaires. Les patients, soignants, parents et professionnels de santé sont invités à signaler tout effet secondaire lié à l’utilisation de Tamiflu au programme MedWatch de la FDA.
Le CDC recommande que tous les Américains âgés de plus de 6 mois reçoivent un vaccin annuel contre la grippe. Tamiflu n’est PAS un vaccin et ne remplace pas le vaccin contre la grippe.
Tamiflu est commercialisé aux États-Unis par Genentech Inc. (membre du groupe Roche).
Écrit par Christian Nordqvist
Mises à Jour et Perspectives de Recherche en 2024
Alors que Tamiflu continue d’être un outil précieux dans le traitement de la grippe, des recherches récentes mettent en lumière l’importance d’une approche multimodale dans la gestion de cette infection virale. En 2024, plusieurs études ont souligné l’efficacité des antiviraux de nouvelle génération, qui pourraient offrir des alternatives prometteuses à Tamiflu.
Des données récentes montrent que l’utilisation de traitements antiviraux précoces peut réduire significativement le risque de complications graves chez les nourrissons. Par exemple, une étude publiée dans le Journal of Pediatric Infectious Diseases a révélé que l’administration d’antiviraux dans les 48 heures suivant l’apparition des symptômes peut diminuer de 60 % le risque d’hospitalisation.
De plus, les recommandations du CDC ont été mises à jour pour inclure des conseils sur la vaccination antigrippale pour les nourrissons à partir de 6 mois, renforçant ainsi l’idée que la prévention reste la meilleure stratégie contre la grippe. Les pédiatres sont encouragés à discuter avec les parents des avantages de la vaccination, en particulier pour les bébés vulnérables.
Il est essentiel que les parents restent vigilants et surveillent les signes d’aggravation chez leurs enfants, tels que des difficultés respiratoires ou une déshydratation, et qu’ils consultent rapidement un professionnel de santé en cas de besoin. Les nouvelles recherches mettent également en avant l’importance d’une bonne hygiène et de mesures préventives, telles que le lavage fréquent des mains, pour réduire la transmission du virus.
En conclusion, bien que Tamiflu reste un médicament indispensable, l’évolution des traitements et des recommandations souligne la nécessité d’une approche globale pour protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les complications liées à la grippe.
