Tamiflu (Oseltamivir) a été approuvé pour les enfants aussi jeunes que deux semaines avec des symptômes de la grippe, a annoncé la FDA. Avant aujourd’hui, Tamiflu était seulement approuvé pour les patients âgés d’un an ou plus.
La FDA (Food and Drug Administration) a souligné que l’oseltamivir n’est pas approuvé comme médicament préventif pour les nourrissons; il n’a pas été approuvé pour la prévention de la grippe chez les bébés de moins d’un an.
La sécurité et l’efficacité de Tamiflu pour le traitement de la grippe chez les patients de moins de deux semaines n’ont pas été établies.
La FDA a d’abord approuvé Tamiflu en 1999 pour les adultes dont les symptômes grippaux ont commencé il y a 48 heures ou moins. Il a ensuite été approuvé pour les enfants âgés d’un an ou plus qui avaient également des symptômes de la grippe pour pas plus de 48 heures. Il a également été approuvé pour la prévention de la grippe chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 12 mois.
Le dosage pour les très jeunes enfants – ceux de moins de 12 mois – doit être calculé individuellement, en fonction du poids exact de l’enfant, contrairement aux patients plus âgés pour lesquels il existe des catégories de poids générales.
Les nourrissons de 2 semaines à 12 mois devraient recevoir 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel deux fois par jour pendant cinq jours. Pour ces plus petites doses, un distributeur différent de celui en cours qui est co-emballé avec Tamiflu sera nécessaire.
Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur du Bureau des produits antimicrobiens au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:
«Les pharmaciens doivent fournir le bon distributeur lorsqu’ils remplissent une ordonnance afin que les parents puissent mesurer et administrer la bonne dose à leurs enfants.Les parents et les pédiatres doivent s’assurer que les enfants reçoivent seulement la quantité de Tamiflu appropriée à leur poids.
Les nourrissons – une population vulnérable pour les complications de la grippe
La majorité des personnes qui contractent la grippe se rétablissent dans une semaine ou deux. Cependant, certains patients développent des complications, dont certaines sont mortelles, comme la pneumonie.
Les populations vulnérables aux complications de la grippe comprennent:
- Aînés – personnes âgées de 65 ans et plus
- Les patients atteints de maladies chroniques, telles que les maladies cardiaques, l’asthme ou le diabète
- Les patients ayant un système immunitaire affaibli
- Femmes enceintes
- Nouveau-nés, nourrissons et très jeunes enfants
Selon la FDA, Tamiflu est le seul médicament approuvé pour le traitement de l’infection grippale chez les nourrissons (moins d’un an). L’Agence décrit le Tamiflu comme «une option de traitement importante pour une population vulnérable».
Le CDC (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies) dit que les enfants de moins de 2 ans ont un risque plus élevé de développer des complications de la grippe. Les nourrissons de moins de 6 mois présentent les taux d’hospitalisation liés à la grippe les plus élevés.
Au moment de décider de cette nouvelle extension pour l’usage de Tamiflu, afin d’inclure les nourrissons de moins d’un an, la FDA a extrapolé les données sur les études réalisées sur des enfants plus âgés et des adultes. Il a également recueilli et analysé les données de sécurité et de pharmacocinétique du groupe Roche (les fabricants de Tamiflu) et des NIH (National Institutes of Health).
La législation américaine permet d’extrapoler les données issues d’essais cliniques antérieurs chez des patients pédiatriques plus âgés et des adultes si la maladie et les effets du médicament sont suffisamment similaires chez les adultes et les enfants.
Selon les données pharmacocinétiques (comment le médicament est métabolisé dans le corps), une dose de 3 mg / kg deux fois par jour a fourni des concentrations de Tamiflu similaires à celles observées chez les enfants plus âgés et les adultes. groupe. »
Presque tous les 135 patients pédiatriques impliqués dans deux essais cliniques avaient reçu un diagnostic de grippe. Les résultats de l’étude ont montré que le profil d’innocuité chez les nourrissons était conforme au profil d’innocuité établi des enfants plus âgés et des adultes.
Les effets secondaires du Tamiflu chez ce groupe d’âge comprenaient la diarrhée et les vomissements. De rares cas de délire, de comportement anormal, d’hallucinations, de réactions cutanées et d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés (ils n’ont pas été observés dans les deux études).
La FDA souligne que la déclaration des effets secondaires est importante. Les patients, les soignants, les parents et les professionnels de la santé doivent signaler tous les effets secondaires liés à l’utilisation de Tamiflu au programme MedWatch de la FDA.
Le CDC recommande que tous les Américains âgés de plus de 6 mois devraient recevoir un vaccin annuel contre la grippe. Tamiflu n’est PAS un vaccin, il ne remplace pas le vaccin contre la grippe.
Tamiflu est vendu aux États-Unis par Genentech Inc. (membre du groupe Roche).
Écrit par Christian Nordqvist
