Vardénafil : utilisations, posologie et risques

Le vardénafil, commercialisé notamment sous le nom de Levitra, est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5) prescrit pour la dysfonction érectile de l’homme adulte. Il n’aide à obtenir une érection que s’il y a une stimulation sexuelle, et il ne doit jamais être associé aux dérivés nitrés ni au riociguat.

Dans une étude de 12 semaines reprise par les recommandations 2025 de l’Association européenne d’urologie, 76 % des hommes sous 10 mg et 80 % sous 20 mg déclaraient des érections améliorées, contre 30 % sous placebo. Ces chiffres concernent un trouble fréquent, souvent mixte (vasculaire, neurologique, hormonal ou psychogène), et non une « panne » isolée des artères du pénis.

La notice européenne actualisée le 20 janvier 2025 fixe la dose habituelle à 10 mg, 25 à 60 minutes avant le rapport, une fois par jour au plus. Le mal de tête concerne plus d’un patient sur dix. Une érection qui dépasse 4 heures impose d’appeler le 15 ou le 112, car un priapisme non traité peut léser le tissu érectile de façon durable.

Comment le vardénafil agit sur l’érection

Le médicament ne déclenche pas une érection à lui seul. Il prolonge, dans le pénis, un signal chimique que le corps ne produit qu’en cas d’excitation. Pendant la stimulation, l’oxyde nitrique libéré active la guanylate cyclase, qui fabrique du guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Le GMPc détend le muscle lisse des corps caverneux, le sang entre, la verge se rigidifie. L’enzyme phosphodiestérase de type 5 (PDE5) dégrade ensuite le GMPc et l’érection s’estompe. En bloquant cette enzyme, le vardénafil maintient plus longtemps un taux de GMPc suffisant.

Sans stimulation, le GMPc n’augmente pas assez pour que l’inhibiteur change quoi que ce soit, insiste le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). MedlinePlus ajoute que la molécule ne guérit pas le trouble, n’augmente pas le désir et ne protège ni d’une grossesse ni d’une infection sexuellement transmissible, VIH compris.

La biodisponibilité orale moyenne du comprimé pelliculé est d’environ 15 %, et la demi-vie d’élimination tourne autour de 4 heures. Le pic plasmatique survient parfois dès 15 minutes, mais dans 90 % des cas il se situe entre 30 et 120 minutes, avec une médiane d’une heure à jeun. Ces durées expliquent le calendrier de prise, pas une « puissance » supérieure à celle des autres IPDE5. Si le désir est bas, ou si la douleur et l’anxiété de performance dominent, le comprimé ne règle pas la cause ; les recommandations européennes demandent d’associer, quand c’est indiqué, une approche psychologique.

Pour qui ce médicament est prévu

L’indication européenne est le traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte, c’est-à-dire l’incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Levitra a reçu une autorisation valable dans l’Union européenne le 6 mars 2003. Le médicament se délivre uniquement sur ordonnance. Il n’est pas indiqué avant 18 ans, ni chez la femme.

Les IPDE5 oraux restent le traitement de première ligne, recommandation forte des lignes directrices EAU 2025, à condition qu’il n’existe pas de contre-indication et que l’activité sexuelle soit raisonnable sur le plan cardiaque. La page de la Mayo Clinic, revue le 21 janvier 2026, situe aussi ces comprimés parmi les premières options, en général bien tolérés. Le choix d’une molécule dépend de la fréquence des rapports, des autres traitements et de la préférence du patient.

Les essais du libellé américain (Food and Drug Administration, FDA, révision de mars 2023) ont inclus 2 431 hommes de 20 à 83 ans, dont un essai chez des patients diabétiques et un essai après prostatectomie radicale. L’effet y existe, mais il est plus modeste. Dans l’essai diabète, le maintien de l’érection jusqu’à un rapport réussi (question SEP3) atteignait 49 % sous 10 mg et 54 % sous 20 mg, contre 23 % sous placebo. Après prostatectomie, les taux SEP3 étaient de 37 % et 34 % sous 10 et 20 mg, contre 10 % sous placebo. Les scores de départ plus bas dans ces groupes expliquent en grande partie l’écart.

Avant la première boîte, un bilan clinique cherche les causes (médicaments, tabac, tension, diabète, chirurgie pelvienne, troubles de l’humeur). L’EAU rappelle que l’activité physique et le poids font partie de la prise en charge, en même temps que le comprimé.

Quelle posologie et quelles formes

Pour la plupart des adultes, le RCP européen recommande 10 mg à la demande, environ 25 à 60 minutes avant l’activité sexuelle. Selon l’effet et la tolérance, la dose peut passer à 20 mg ou redescendre à 5 mg. La dose maximale est 20 mg, et la fréquence maximale est une prise par 24 heures. Le libellé FDA de mars 2023 retient la même fourchette 5 à 20 mg, mais situe la prise « environ 60 minutes » avant le rapport et propose d’envisager 5 mg dès 65 ans. L’EMA, elle, n’impose pas de baisse d’emblée chez la personne âgée ; elle demande seulement de peser soigneusement une montée à 20 mg, car les céphalées et les vertiges y sont plus fréquents.

Les comprimés pelliculés européens de Levitra existent à 5, 10 et 20 mg. Le libellé américain mentionne aussi un dosage 2,5 mg, utile surtout en cas d’interactions fortes. Un comprimé orodispersible à 10 mg, qui fond dans la bouche sans boisson, est autorisé en Europe. Il n’est pas bioéquivalent au pelliculé 10 mg, car l’exposition (aire sous la courbe) est plus élevée, d’environ 21 à 29 % chez des patients d’âge moyen ou âgés, et jusqu’à 44 % chez de jeunes volontaires. On ne peut donc pas les échanger milligramme pour milligramme. Si l’orodispersible est avalé avec de l’eau, l’aire sous la courbe baisse d’environ 29 %. Cette forme n’existe qu’en un seul dosage, précise MedlinePlus ; si la dose doit changer, on revient au comprimé classique.

Le tableau reprend les notices EMA et FDA. Le médecin ou le pharmacien appliquera la version française du RCP pour l’âge, le foie, le rein et les alphabloquants.

Trois gestes concrets évitent une grande partie des « échecs » de première prise.

• Posez l’orodispersible sur la langue et laissez-le fondre, sans verre d’eau ni autre liquide.
• Ne poussez pas le comprimé orodispersible à travers l’aluminium du blister, pour ne pas le casser.
• N’associez jamais le pelliculé et l’orodispersible le même jour, l’association n’ayant pas été étudiée.

Délai d’action, durée, repas et alcool

L’effet utile commence souvent vers 30 minutes. Environ un homme sur trois obtient une érection satisfaisante dès 15 minutes, d’après les données reprises par l’EAU. La Mayo Clinic situe la durée habituelle autour de 4 à 5 heures, parfois plus longtemps en cas de trouble léger à modéré. Ce n’est pas une fenêtre de 36 heures comme avec le tadalafil. La demi-vie d’environ 4 heures cadre avec cette durée, sans la garantir pour chaque rapport.

Le vardénafil se prend avec ou sans nourriture. Un repas très gras (57 % de lipides dans l’étude de cinétique) ralentit l’absorption du pelliculé. Le temps jusqu’au pic s’allonge d’une heure et la concentration maximale baisse d’environ 20 %, sans changer l’exposition totale. Un repas à 30 % de lipides ne modifie ni le pic ni l’aire sous la courbe. Pour l’orodispersible, un repas gras réduit la concentration maximale d’environ 35 % sans bouger l’aire sous la courbe ni le délai du pic ; la notice autorise donc la prise pendant le repas. Si le premier essai à 10 mg semble trop lent après un dîner copieux, le gras peut suffire à l’expliquer.

L’alcool n’est pas une contre-indication du même ordre que les nitrates. Une dose de 20 mg n’a pas potentialisé l’hypotension de 0,5 g d’alcool par kilogramme pendant 4 heures chez des volontaires sains, d’après le libellé FDA. Boire avec le comprimé peut toutefois augmenter les effets indésirables, selon la Cleveland Clinic, et un repas gras ou l’alcool retardent l’absorption, comme pour le sildénafil. Une ivresse, surtout avec d’autres hypotenseurs, reste une mauvaise combinaison.

Le pamplemousse et son jus font monter les concentrations via le CYP3A4 intestinal ; le RCP européen demande d’éviter l’association. MedlinePlus invite à en parler au médecin avant d’en consommer pendant le traitement.

Différences avec le sildénafil, le tadalafil et l’avanafil

Les quatre IPDE5 autorisés par l’EMA (sildénafil, vardénafil, tadalafil, avanafil) améliorent l’érection par le même mécanisme. Une revue systématique AFU/SFMS publiée en décembre 2025, limitée aux molécules utilisées en France, conclut à une efficacité et une toxicité comparables. Le tadalafil se distingue surtout par sa cinétique, qui permet une prise quotidienne à faible dose. Le choix se fait donc sur le rythme de vie, les interactions et la tolérance individuelle, pas sur une hiérarchie d’efficacité magique.

Au quotidien, le sildénafil agit souvent mieux à jeun, une heure avant le rapport, pendant 4 à 5 heures, d’après la Mayo Clinic. Le vardénafil suit un schéma proche ; une forme qui fond sur la langue peut agir un peu plus vite que le comprimé avalé. Le tadalafil se prend avec ou sans repas, jusqu’à 36 heures, à la demande ou tous les jours. L’avanafil se prend parfois 30 minutes avant, selon la dose, pour une durée du même ordre. Des génériques existent pour le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil.

Un apparent non-répondeur retrouve souvent un effet après une éducation simple (bonne dose, bon délai, stimulation, repas trop gras), souligne l’EAU. Passer d’un IPDE5 à un autre a peu de preuves solides ; empiler deux IPDE5 n’est pas recommandé. Une équivalence du type « 10 mg de vardénafil = 50 mg de sildénafil » ne figure ni dans le RCP européen ni dans le libellé FDA.

Quels effets indésirables sont fréquents

Le mal de tête est l’effet indésirable le plus courant. L’EMA le classe « très fréquent », c’est-à-dire chez au moins 10 % des patients. Dans les essais contrôlés du libellé FDA, il survient chez 15 % des hommes sous vardénafil contre 4 % sous placebo. Viennent ensuite, toujours plus souvent sous traitement que sous placebo, les rougeurs (11 % contre 1 %), la rhinite (9 % contre 3 %), la dyspepsie (4 % contre 1 %) et les vertiges (2 % contre 1 %). Sinusite, syndrome grippal, nausées et hausse de créatine kinase apparaissent aussi au-dessus de 2 %. Les essais montraient un effet-dose pour la céphalée, le flush, la dyspepsie, la nausée et la rhinite.

Ces gênes sont en général transitoires et d’intensité légère à modérée. Le taux d’arrêt pour effet indésirable était de 3,4 % sous Levitra contre 1,1 % sous placebo dans les essais du pelliculé. Chez les 65 ans et plus, une dose de 20 mg s’accompagne de davantage de céphalées (16,2 % contre 11,8 %) et de vertiges (3,7 % contre 0,7 %) que chez les plus jeunes. Un antécédent d’hypertension augmente un peu le risque de vertige.

Des troubles visuels transitoires (teinte bleutée, gêne à distinguer le bleu et le vert, photophobie) sont peu fréquents. Ils n’indiquent pas une crise cardiaque. Ils justifient d’attendre de savoir comment on réagit avant de conduire, car vertige et vision anormale ont été rapportés. Sensation grippale, congestion sinusienne et maux d’estomac figurent aussi parmi les effets le plus souvent bénins, d’après la Cleveland Clinic.

Priapisme, vision et audition

Une érection qui dure plus de 4 heures, ou une érection douloureuse de plus de 6 heures (priapisme), est rare mais grave. Le libellé FDA demande une aide médicale immédiate au-delà de 4 heures. Sans drainage, le tissu des corps caverneux peut se nécroser et la rigidité ultérieure s’effondrer de façon permanente. Le risque est plus élevé en cas de déformation (angulation, fibrose, maladie de Peyronie) ou de terrain hématologique (drépanocytose, myélome, leucémie). Ce n’est pas un « succès trop fort » du comprimé ; c’est une urgence urologique. En France, le 15 ou le 112 est le bon numéro, pas un message laissé au secrétariat le lendemain.

Une perte brutale de vision d’un œil ou des deux, même incomplète, impose d’arrêter tous les IPDE5 et de consulter sans délai. Le tableau évoqué est la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). L’incidence annuelle publiée chez l’homme de 50 ans et plus va de 2,5 à 11,8 cas pour 100 000. Deux études cas-croisé, citées par la FDA, estiment un risque environ doublé (2,15 et 2,27) sans établir un lien causal certain. L’EMA contre-indique Levitra chez un homme qui a déjà perdu la vision d’un œil par NOIAN. Un disque optique « serré » est un facteur de prudence. La rétinite pigmentaire n’a pas été étudiée ; l’usage y est contre-indiqué côté européen.

Une baisse ou une perte d’audition soudaine, parfois d’une seule oreille, avec acouphènes ou vertige, a été rapportée après les IPDE5. MedlinePlus indique que la récupération n’est pas garantie et qu’on ne sait pas si le médicament en est la cause. Il faut alors arrêter le comprimé, consulter, et ne pas enchaîner sur du sildénafil ou du tadalafil en attendant l’avis.

L’intervalle QT s’allonge en moyenne de 8 ms après 10 mg et de 10 ms après 80 mg, un ordre de grandeur proche de celui de la moxifloxacine 400 mg dans une étude de 59 volontaires. Associé à 400 mg de gatifloxacine, le 10 mg ajoute encore environ 4 ms. Les hommes qui ont un QT long congénital, ou qui prennent un antiarythmique de classe IA (quinidine, procainamide) ou de classe III (amiodarone, sotalol), doivent éviter le vardénafil.

Nitrates, riociguat et autres associations

L’association aux dérivés nitrés, même intermittents, et aux donneurs de monoxyde d’azote (nitrite d’amyle des « poppers » compris) est une contre-indication absolue. Le vardénafil potentialise la chute de tension du nitrate. Aucun délai sûr après la prise n’a été établi par la FDA. Le RCP décrit encore un effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale 1 heure et 4 heures après 20 mg de pelliculé ; à 24 heures, cet effet n’était plus observé dans cette étude, sans que cela autorise un nitrate à heure fixe. En cas de douleur thoracique après un comprimé, dites aux secours l’heure de la dernière prise, car un nitrate d’urgence peut alors être dangereux.

Le riociguat, stimulateur de la guanylate cyclase utilisé dans l’hypertension pulmonaire, est également contre-indiqué, de même que les autres médicaments de cette classe. Les deux voies s’additionnent sur la tension. Le RCP européen du 20 janvier 2025 et le libellé FDA de mars 2023 le mentionnent l’un et l’autre.

Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 font monter les concentrations de vardénafil. Côté européen, ritonavir et indinavir sont contre-indiqués ; kétoconazole et itraconazole oraux le sont chez l’homme de plus de 75 ans. Avec érythromycine ou clarithromycine, la dose de vardénafil ne doit pas dépasser 5 mg. Côté américain, la FDA propose des plafonds très bas plutôt qu’une interdiction large (2,5 mg en 72 heures avec ritonavir ou cobicistat ; 2,5 mg par 24 heures avec plusieurs antiprotéases, le kétoconazole 400 mg, l’itraconazole 400 mg ou la clarithromycine ; 5 mg par 24 heures avec le kétoconazole 200 mg, l’itraconazole 200 mg ou l’érythromycine). En France, c’est le RCP européen qui s’applique à Levitra.

Les alphabloquants (tamsulosine, alfuzosine, térazosine, souvent prescrits pour la prostate) sont des vasodilatateurs. Les combiner au vardénafil peut faire chuter la tension au point de provoquer un malaise. Le traitement ne débute que si l’alphabloquant est déjà stable, et la dose de départ du pelliculé est alors 5 mg. Avec tamsulosine ou alfuzosine, l’EMA autorise la prise à n’importe quel moment ; avec les autres, un décalage horaire doit être envisagé. MedlinePlus signale aussi une interaction possible avec le millepertuis.

La sécurité d’un IPDE5 associé à un autre traitement de l’érection (second IPDE5, alprostadil, pompe) n’a pas été établie ; l’association n’est pas recommandée. Le pamplemousse, déjà cité, relève de la même famille d’interactions enzymatiques que certains antibiotiques et antifongiques.

Une liste écrite, dès la première ordonnance, évite l’essentiel des accidents.

• Apportez la liste complète des médicaments, y compris sprays, patchs, pommades de nitrate et poppers.
• Signalez tout traitement de la prostate, du rythme cardiaque, du VIH ou d’une mycose orale.
• Mentionnez un QT long familial, une NOIAN, une maladie de Peyronie ou une drépanocytose.
• Indiquez la consommation habituelle de pamplemousse, d’alcool et de millepertuis.

Qui ne doit pas prendre de vardénafil

Plusieurs groupes n’ont jamais été étudiés de façon adéquate ; l’EMA en fait des contre-indications jusqu’à nouvel ordre.

• Une insuffisance hépatique grave, une dialyse ou une hypotension inférieure à 90/50 mmHg interdisent le comprimé.
• Un infarctus récent, un AVC récent ou un angor instable ferment la porte au comprimé.
• Une NOIAN avec perte de vision d’un œil, une rétinite pigmentaire ou une allergie figurent aussi sur la liste.

Sur certains points, le libellé américain « ne recommande pas » l’usage en cas d’angor instable, d’hypotension (systolique de repos < 90 mmHg), d’hypertension non contrôlée (> 170/110 mmHg), d’accident vasculaire, d’arythmie menaçante ou d’infarctus récents, ou d’insuffisance cardiaque grave, faute de données contrôlées. Un obstacle à l’éjection du ventricule gauche (rétrécissement aortique, sténose sous-aortique hypertrophique) rend sensible à tout vasodilatateur. Dans les essais de pharmacologie, la baisse moyenne de tension couchée était de 7 mmHg pour la systolique et 8 mmHg pour la diastolique, un écart modeste chez un homme stable, potentiellement mal toléré si la réserve cardiaque est mince.

Des événements cardiaques graves (mort subite, infarctus, tachyarythmie, angor, accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale) ont été rapportés dans un voisinage temporel avec le vardénafil. La plupart des patients avaient déjà des facteurs de risque, et l’on ne peut pas imputer l’événement au seul comprimé. Dans deux essais d’effort chez des hommes à coronaropathie stable, il n’a pas modifié le temps d’exercice sur tapis par rapport au placebo. Ce n’est pas un traitement du cœur.

Jusqu’à 20 mg, le vardénafil seul n’allonge pas le temps de saignement, et l’aspirine n’a pas montré d’effet additif dans les données du libellé. Un trouble hémorragique ou un ulcère évolutif impose un rapport bénéfice-risque. L’orodispersible contient de l’aspartame (phénylalanine, à connaître en cas de phénylcétonurie) et du sorbitol (intolérance au fructose), d’après MedlinePlus. Le médicament n’est indiqué ni chez la femme ni chez l’enfant. Le partage de boîte et l’achat sans ordonnance exposent à des copies parfois frelatées, un piège décrit par la Mayo Clinic.

Quand voir un médecin avec ce traitement

Une consultation s’impose avant le premier comprimé, pas après une commande anonyme. Le médecin évalue le cœur, les médicaments, la tension, le foie, le rein et le pénis, puis choisit la forme et la dose. Pendant le traitement, certains tableaux ne se « surveillent pas à la maison ».

Si vous devez être soigné pour un problème cardiaque, l’équipe a besoin de savoir l’heure de la dernière prise, parce qu’un nitrate peut alors être contre-indiqué, rappelle MedlinePlus. Gardez le nom du médicament, la dose et l’heure sur un papier ou dans le téléphone.

Un effet insuffisant après deux ou trois essais bien menés n’est pas une invitation à doubler la dose tout seul. L’EAU montre qu’une fraction notable des « échecs » vient d’une prise trop tôt, trop tard, sans excitation, ou après un repas très gras. Le prescripteur peut monter à 20 mg, changer de molécule ou passer à une autre ligne. Les génériques restent des médicaments de prescription.

Les pharmacies en ligne sans adresse, sans téléphone, sans pharmacien joignable, ou qui promettent un IPDE5 sans ordonnance, sont à écarter, avertit la Mayo Clinic. Les copies présentées comme un « viagra à base de plantes » ne sont pas une option efficace et peuvent contenir des substances cachées. En France, le circuit légal passe par le médecin traitant ou l’urologue, puis par une pharmacie.

Conclusion

Le vardénafil reste un IPDE5 de première ligne, efficace à la demande chez beaucoup d’hommes, y compris avec un diabète ou après une prostatectomie, à condition d’accepter une réponse souvent moindre dans ces situations. La dose européenne de référence est 10 mg, 25 à 60 minutes avant le rapport, une fois par jour ; 5 mg et 20 mg existent pour ajuster. L’orodispersible 10 mg n’est pas le même médicament que le pelliculé 10 mg. Céphalée, flush et nez bouché dominent les effets courants ; priapisme, NOIAN, surdité brutale et malaise sous nitrate sont les urgences à connaître.

Le RCP européen mis à jour le 20 janvier 2025 contre-indique nitrates, riociguat, certaines trithérapies anti-VIH et la NOIAN déjà constituée. Le libellé FDA de mars 2023 détaille aussi l’allongement du QT et les plafonds avec le cobicistat. Ni l’un ni l’autre n’autorise à improviser une équivalence avec le sildénafil ni à chercher dans cette molécule un traitement du cœur.

Munissez-vous, pour le rendez-vous chez le médecin traitant ou l’urologue, de la liste écrite de tous vos traitements, patchs et poppers compris, et demandez quelle dose de départ s’applique à votre âge, votre foie, votre rein et vos alphabloquants. Si une érection dépasse 4 heures, si la vue ou l’audition bascule, ou si une douleur thoracique apparaît pendant le rapport, arrêtez l’activité sexuelle et appelez le 15 ou le 112.

Sources

1. Levitra | European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency, 20 janvier 2025.
2. Levitra, INN-vardenafil. European Medicines Agency, 20 janvier 2025.
3. LEVITRA (vardenafil hydrochloride) tablets, for oral use. U.S. Food and Drug Administration, mars 2023.
4. Management of Erectile Dysfunction. European Association of Urology, 2025.
5. Erectile dysfunction: Viagra and other oral medications. Mayo Clinic, 21 janvier 2026.
6. Vardenafil: MedlinePlus Drug Information. MedlinePlus, 15 janvier 2022.
7. Vardenafil (Levitra®): Uses & Side Effects. Cleveland Clinic, mis à jour en 2026.
8. Chebbi A, Dupuis H, Kassab D et al. : Oral drug treatments of erectile dysfunction: A AFU/SFMS systematic review. French Journal of Urology, décembre 2025.