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Xarelto (Rivaroxaban) approuvé par la FDA pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

Xarelto (rivaroxaban), un médicament anticoagulant, a été approuvé par la FDA pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire afin de réduire le risque d’AVC. Xarelto, un inhibiteur du facteur Xa, agit à un point crucial du processus de coagulation sanguine et arrête la formation de caillots sanguins. Son principal avantage par rapport aux autres médicaments anticoagulants (anticoagulants) est qu’il n’a pas besoin d’une surveillance étroite ou d’ajustements posologiques.

Janssen Pharmaceuticals Inc. a le droit de commercialiser le rivaroxaban aux États-Unis, tandis que Bayer Healthcare détient les droits de le commercialiser ailleurs dans le monde. Janssen appartient à Johnson & Johnson.

La fibrillation auriculaire, l’un des types les plus courants de rythme cardiaque anormal, touche plus de 2 millions de personnes aux États-Unis. Le cœur humain a deux chambres supérieures (oreillettes) et deux chambres inférieures (ventricules). Les oreillettes se composent d’un oreillette droite et gauche, et les ventricules sont constitués des ventricules gauche et droit. Si les oreillettes se contractent rapidement ou irrégulièrement, l’individu présente une fibrillation auriculaire. Il est causé par un trouble du système électrique du cœur. L’arythmie signifie un rythme cardiaque irrégulier.

Les patients atteints de fibrillation auriculaire ont un risque plus élevé de formation de caillots sanguins dans les oreillettes. Le caillot peut se déloger, faire son chemin vers la circulation sanguine et se retrouver dans le cerveau, où il peut provoquer un accident vasculaire cérébral. Les AVC peuvent entraîner des lésions cérébrales et des problèmes comportementaux et physiques graves, voire la mort.

Les patients atteints de fibrillation auriculaire ont un risque cinq fois plus élevé de développer un AVC par rapport aux autres personnes. Selon le NIH (National Institutes of Health), environ un tiers des patients atteints de fibrillation auriculaire (AT) ont un accident vasculaire cérébral.

Si une personne a une fibrillation auriculaire non valvulaire, cela signifie qu’elle n’a pas de problèmes sérieux dans ses valves cardiaques.

Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., directeur de la Division des produits cardiovasculaires et rénaux du Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA, a déclaré:

«La fibrillation auriculaire peut entraîner la formation de caillots sanguins qui peuvent atteindre le cerveau, bloquer le flux sanguin et provoquer un accident vasculaire cérébral invalidant.Cette approbation donne aux médecins et aux patients une autre option de traitement pour une maladie qui doit être gérée avec soin.
Lorsqu’un accident vasculaire cérébral se produit, le flux sanguin vers une partie du cerveau est bloqué. Si les cellules du cerveau sont endommagées ou détruites, d’autres parties du corps peuvent être affectées. Le patient peut ressentir un engourdissement des jambes, des bras ou du visage, avoir des difficultés à parler ou à comprendre ce que les gens disent, des problèmes de vision, des problèmes de coordination, d’incontinence, de mobilité, etc.

La FDA a évalué un essai clinique impliquant plus de 14 000 patients. L’étude a comparé Xarelto à la warfarine, un autre anticoagulant. Xarelto s’est révélé aussi efficace que la warfarine pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux. Cependant, avec la warfarine, les médecins doivent régulièrement mesurer ses taux dans la circulation sanguine du patient. Ce n’est pas le cas avec Xarelto. D’autre part, la warfarine est beaucoup moins cher que Xarelto.

Les patients souffrant de fibrillation auriculaire devraient prendre Xarelto une fois par jour pendant le repas du soir afin de pouvoir l’absorber totalement.

Xarelto, comme d’autres anticoagulants, peut provoquer des saignements qui peuvent (rarement) entraîner la mort. L’événement indésirable le plus fréquemment rapporté par les patients sous Xarelto au cours de l’essai était un saignement. Le risque de saignement était similaire à celui de la warfarine. Xarelto a causé plus de saignement dans l’estomac et moins dans le cerveau.

Cesser le médicament sans consulter un médecin peut augmenter le risque d’accident vasculaire cérébral. Dans un encadré d’avertissement, les patients et les médecins sont informés à ce sujet.

Lorsque les patients ou les soignants prennent leur ordonnance Xarelto, ils reçoivent un guide de médicament; C’est une exigence de la FDA. Le guide explique les risques ainsi que les éventuels événements indésirables.

En juillet de cette année, Xarelto a été approuvé par la FDA pour une chirurgie du genou ou de la hanche afin de réduire le risque de caillots sanguins, de thrombose veineuse profonde (thrombose veineuse profonde) et d’embolie pulmonaire.

La formule moléculaire du rivaroxaban est C19H18ClN3O5S. Il est bien absorbé dans l’intestin. L’inhibition maximale du facteur Xa survient quatre heures après la prise, et ses effets durent entre 8 et 12 heures. Cependant, l’activité du facteur Xa n’est pas complètement restaurée pendant 24 heures, ce qui rend possible une administration une fois par jour.

Écrit par Christian Nordqvist

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