Xgeva (denosumab), pour protéger les os des patients atteints d’un cancer avancé approuvé par la FDA

Les patients atteints d’un cancer métastasé (dissémination) peuvent bénéficier du traitement par Xgeva (denosumab), qui a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) aujourd’hui. Plus précisément, Xgeva est conçu pour protéger contre les événements squelettiques chez les patients atteints de cancer avancé qui ont des dommages osseux – métastases osseuses. Des exemples d’événements liés au squelette sont les fractures osseuses liées au cancer et les douleurs osseuses nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.

TANKL humain est une protéine impliquée dans la destruction des os chez les patients atteints de cancer. Xgeva, un anticorps monoclonal, marque le RANKL humain. Zometa (acide zolédronique) et Aredia (pamidronate disodique), deux autres médicaments, ont également des indications similaires.

Les patients atteints de myélome multiple ou d’autres cancers du sang ne devraient pas recevoir Xgeva, informe la FDA.

Richard Pazdur, M.D., directeur de l’Office of Oncology Drug Products au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

    «Les métastases osseuses représentent une cause majeure de douleur et de souffrance chez les patients atteints de cancer et peuvent affecter la qualité de vie d’un patient.Xgeva a un mécanisme d’action différent de celui des médicaments actuellement approuvés visant à réduire les complications osseuses du cancer.

La métastase osseuse est la propagation du cancer aux os.

Trois essais cliniques randomisés en double aveugle impliquant 5 723 participants comparant Xgeva à Zometa pour la sécurité et l’efficacité ont confirmé ces critères primaires – en d’autres termes, le médicament s’est révélé sûr et efficace. Une des études portait sur des patientes atteintes d’un cancer du sein, une autre sur un cancer de la prostate et l’autre sur des patients atteints de plusieurs types de cancer.

Les études visaient à mesurer le temps nécessaire à la survenue d’une fracture ou d’une compression du cordon, ainsi que le temps nécessaire avant qu’une radiothérapie ou une intervention chirurgicale ne soit nécessaire pour traiter la douleur osseuse.

Xgeva s’est avéré meilleur que Zometa pour retarder les événements liés au squelette (SRE) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein et de la prostate. Parmi les participants au cancer de la prostate sur Xgeva, le délai moyen était de 21 mois, contre 16 mois pour ceux de Zometa.

Les patients atteints d’un cancer du sein sur Zometa ont pris une moyenne de 26 pour expérimenter un SRE. La durée pour Xgeva n’a pas encore été atteinte, a écrit la FDA aujourd’hui.

Parmi ceux avec d’autres cancers (autres tumeurs solides), il n’y avait pas de différence significative dans le temps pour développer un SRE entre les deux médicaments. La plupart des patients atteints d’autres cancers avaient un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer du rein, un cancer du poumon à petites cellules et un myélome multiple.

Les effets indésirables les plus graves liés à l’utilisation de Xgeva ont été l’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) et l’ostéonécrose de la mâchoire.

Denosumab, sous le nom de marque Prolia, a été approuvé en juin de cette année pour les femmes ménopausées qui présentaient un risque plus élevé de développer des fractures osseuses. Xgeva est administré à une dose plus élevée pour les patients atteints de cancer que Prolia pour les femmes post-ménopausées, et aussi plus fréquemment. Le profil de Xgeva pour les patients atteints de cancer et de métastases osseuses est différent de celui de Prolia.

Kevin Sharer, président et chef de la direction d’Amgen, les commerçants de Xgeva, a déclaré:

    «L’approbation de XGEVA aujourd’hui illustre ce qui est possible lorsque l’innovation scientifique, l’engagement et l’investissement sont réunis pour faire progresser la médecine.Le diagnostic des métastases osseuses est un événement majeur pour les patients atteints de cancer, et les conséquences peuvent être dévastatrices. nouvelle avancée pour les patients et leurs fournisseurs de soins de santé. « 

David H. Henry, M.D., professeur clinique de médecine, et vice-président, Département de médecine, Pennsylvania Hospital, Université de Pennsylvanie Healthcare System, a déclaré:

    «Jusqu’à 3 patients sur 4 atteints d’un cancer avancé de la prostate, du poumon et du sein connaîtront une propagation dans leurs os.Malgré la disponibilité des traitements actuels, une proportion significative de ces patients souffrent encore de complications osseuses ou ne sont pas candidats au traitement existant. Basé sur la science convaincante et la preuve clinique robuste vu avec XGEVA, je m’attends à ce que cette nouvelle option devienne rapidement un pilier des soins du cancer et joue un rôle important dans la réduction de l’incidence des complications osseuses débilitantes chez les patients atteints de cancer avancé.

On estime que les métastases osseuses coûtent à l’économie américaine environ 12 milliards de dollars chaque année. Les patients cancéreux qui ont un SRE lié à des métastases osseuses encourent par la suite des coûts médicaux beaucoup plus élevés, comparés à des patients similaires qui n’en ont pas. Un patient qui a un SRE a un risque beaucoup plus élevé d’en avoir un autre.

Sources: FDA, Amgen

Écrit par Christian Nordqvist

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