Une commission d’examen de la FDA a publié cette semaine une note d’opinion concernant le rivaroxaban (Xarelto) du géant pharmaceutique Johnson et Johnson, affirmant qu’elle n’est pas aussi efficace que la warfarine pour prévenir les AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. . Cependant, il ne semble pas y avoir de facteurs de risque accrus, et le jury a simplement fait remarquer que cela ne semblait pas nécessairement être l’intention de l’opinion.
La FDA exige que les médicaments approuvés pour des conditions potentiellement mortelles telles que les accidents vasculaires cérébraux se révèlent être au moins aussi efficaces que les autres médicaments disponibles. Mais comme l’a souligné l’examinateur de la FDA, l’agence «préfère généralement une analyse en intention de traiter comme base d’une demande de supériorité».
Les résultats de l’étude ROCKET-AF commanditée par l’entreprise ont révélé que le rivaroxaban (Xarelto) était au moins aussi efficace que la warfarine pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire, avec un taux similaire de saignements majeurs et une plus grande facilité d’utilisation. Johnson & Johnson cherche à obtenir une approbation qui indique que leur médicament fonctionne mieux pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux que la warfarine.
Cependant, il y avait plus d’AVC et d’embolies dans le groupe rivaroxaban que dans le groupe warfarine pendant la période où les patients cessaient de prendre leur médicament et passaient à la warfarine ou à un autre traitement approprié pour la partie ouverte de l’étude. Sur la base de ces données «en intention de traiter», le rivaroxaban n’était plus supérieur à la warfarine. Il a été montré, cependant, à travailler au moins aussi bien que la warfarine.
Fondamentalement, l’examinateur tiers recommande que l’Agence (FDA) envoie une lettre de réponse complète à l’entreprise plutôt que d’approuver la nouvelle indication. Rivaroxaban est actuellement approuvé pour la prévention de la TVP chez les patients subissant une chirurgie de remplacement articulaire.
De plus, selon l’examinateur de la FDA, les analyses per protocole sur lesquelles le rivaroxaban est sorti vainqueur sont «trompeuses», car un dosage inadéquat de la warfarine pourrait être à blâmer. La société n’a pas montré que lorsque la warfarine était utilisée «avec habileté», le rivaroxaban fonctionnait mieux, selon le critique.
En conclusion, la société d’examen a résumé:
« Ainsi, les données ne démontrent pas de manière convaincante que le rivaroxaban est aussi efficace pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et les emboles systémiques que la warfarine lorsque la warfarine est utilisée avec précaution.Les patients qui en prennent (rivaroxaban) risquent davantage de souffrir d’AVC et / ou de saignements. De l’avis de ce réviseur, le rivaroxaban ne devrait être approuvé que si le promoteur soumet des informations convaincantes qu’il est aussi sûr et efficace pour son indication cible que la warfarine lorsqu’il est utilisé avec précaution ou qu’il est aussi sûr et efficace. efficace comme un autre agent approuvé, comme le dabigatran. «
Sur une note plutôt positive, dans ses documents d’information, la société a souligné la facilité d’utilisation et de prise en charge du rivaroxaban, qui ne nécessite pas de surveillance INR et ne nécessite pas de restrictions alimentaires, toutes deux obligatoires avec la warfarine.
Ils continuent:
« Des médicaments supplémentaires tels que le rivaroxaban offriraient au médecin un plus large éventail d’options thérapeutiques pouvant être adaptées à chaque patient. »
Le fait est que les patients traités par le rivaroxaban ont connu numériquement moins de saignements d’organes critiques, d’hémorragies intracrâniennes, d’AVC hémorragiques et de saignements mortels par rapport aux patients traités par warfarine.
Les documents d’orientation représentent la réflexion actuelle de l’Agence sur un sujet particulier. Ils ne créent pas ou ne confèrent aucun droit pour ou sur toute personne et ne fonctionnent pas pour lier la FDA ou le public.
Écrit par Sy Kraft
