Chers utilisateurs ! Tous les matériaux sur le site sont des traductions venant d'autres langues. Nous nous excusons pour la qualité des textes, mais nous espérons qu’ils vous seront utiles. Cordialement, l’administrateur du site. Notre e-mail: admin@frmedbook.com

Xtandi (Enzalutamide) approuvé pour le cancer de la prostate à un stade avancé, FDA

Xtandi (enzalutamide) a été approuvé pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui a récidivé ou s’est propagé, que les patients aient reçu un traitement médical ou chirurgical pour réduire les niveaux de testostérone. Enzalutamide a été approuvé pour être administré aux côtés de docetaxel, un autre médicament contre le cancer.

La FDA a examiné Xtandi dans le cadre de son programme d’évaluation prioritaire, qui permet de revoir les médicaments en six mois seulement. Ce type de programme accéléré est réservé aux médicaments qui ont le potentiel d’offrir des avancées majeures en matière de traitement, ou aux médicaments pour lesquels aucune thérapie appropriée n’existe. Selon la FDA dans un communiqué en ligne « Xtandi a reçu l’approbation de la FDA trois mois avant la date butoir du 22 novembre 2012 ».

Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des produits d’hématologie et d’oncologie, Centre d’évaluation des médicaments et de recherche, FDA, a déclaré:

« Le besoin d’options de traitement supplémentaires pour le cancer de la prostate avancé continue d’être important pour les patients.Xtandi est le dernier traitement pour cette maladie pour démontrer sa capacité à prolonger la vie d’un patient. »
Les scientifiques de la FDA ont évalué l’efficacité et l’innocuité de Xtandi en évaluant les données d’un essai clinique portant sur 1 199 hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et ayant déjà reçu du docétaxel. Le critère d’évaluation principal de l’étude était de mesurer la durée de survie de chaque patient (survie globale) – les patients avaient été choisis au hasard pour recevoir Xtandi ou un médicament fictif (placebo).

L’étude a montré que ceux du groupe Xtandi ont survécu en moyenne 18,4 mois, contre 13,6 mois dans le groupe placebo.

Effets secondaires – Les effets secondaires associés au traitement par Xtandi sont les suivants: maux de dos, maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures, hypertension, anxiété, picotements, sang dans l’urine, infections des voies respiratoires inférieures, douleurs musculo-squelettiques, gonflement des tissus, bouffées de chaleur, diarrhée, fatigue. et faiblesse.

Environ 1% des patients sous Xtandi ont eu au moins une crise; ils ont été immédiatement retirés de la drogue.

L’essai clinique ne comportait aucun patient présentant des antécédents de convulsions, d’accident vasculaire cérébral, de métastase cérébrale, de médicaments susceptibles d’augmenter le risque de convulsions, de diminution temporaire de l’apport sanguin au cerveau ou de lésion cérébrale sous-jacente avec perte de connaissance. La FDA a déclaré que la sécurité de Xtandi avec ces patients est inconnue.

Xtandi sera fabriqué et vendu par deux sociétés, Astellas Pharma US Inc. et Medivation Inc.

Charles Sawyers et Michael Jung ont découvert l’enzalutamide, qui a été développé par Medivation Inc. Selon la société, le médicament a rapporté une diminution de 89% des taux sériques d’antigènes prostatiques spécifiques dans un mois de traitement dans 3 essais cliniques. Des études cliniques préliminaires indiquent également que l’enzalutamide ralentit la croissance des cellules du cancer du sein.

Les deux sociétés indiquent que Xtandi devrait être disponible pour les patients aux Etats-Unis à la mi-septembre 2012. Medivation indique que Xtandi a également été soumis pour examen à l’EMA (European Medicines Agency).

David Hung, M.D., cofondateur, président et chef de la direction de Medivation, Inc., a déclaré:

«L’approbation d’aujourd’hui marque un accomplissement significatif pour Medivation et nous sommes fiers d’être en mesure d’offrir un nouveau traitement, XTANDI, à cette population de patients pour lesquels il existe un besoin médical significatif non satisfait. les médecins et leurs équipes d’étude qui ont participé aux essais cliniques, ainsi que nos employés et ceux de notre partenaire Astellas, qui nous ont aidés à franchir cette étape importante. « 
Howard I. Scher, MD, chef, Service d’oncologie génito-urinaire, Centre Sidney Kimmel pour les cancers de la prostate et urologiques, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre et co-responsable de l’une des études pivots de Xtandi, AFFRIM, a déclaré que «Enzalutamide offre une nouvelle option passionnante pour les médecins qui peuvent prolonger la vie de patients atteints de cancer de la prostate métastatique ayant reçu une chimiothérapie.Il est extrêmement gratifiant d’avoir dirigé l’essai clinique d’enzalutamide, ayant suivi le développement de ce médicament depuis sa création en laboratoire. à la clinique. « 

Stephen Eck, M.D., Ph.D., vice-président de l’oncologie médicale, Astellas Pharma Global Development, a déclaré:

« Nous pensons que Xtandi a le potentiel de jouer un rôle important dans le traitement du cancer avancé de la prostate et nous sommes impatients de travailler avec Medivation pour mettre ce nouveau traitement nécessaire à la disposition des professionnels médicaux et des patients en septembre. »
Xtandi, un inhibiteur des récepteurs aux androgènes, est pris par voie orale, une fois par jour, dans quatre capsules de 40 mg (160 mg par jour). Il peut être pris pendant ou avant les repas et ne nécessite pas de prednisone concomitante. 48% des patients ayant reçu Xtandi dans l’essai de phase 3 ont été traités avec des glucocorticoïdes.
La FDA exige que Medivation et Astellas mènent une étude d’innocuité ouverte sur les patients à haut risque de crises. Les entreprises disent que les résultats de cette étude devraient être disponibles en 2019.

Écrit par Christian Nordqvist

Like this post? Please share to your friends: